글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 약물로 국내 허가를 받은 '룬수미오(성분명 모수네투주맙)'가 최근 8주기 고정기간 치료만으로 3년 차에 우수한 생존 효과를 입증한 장기 데이터를 발표했다.

최근 정부가 장기 데이터의 부재를 이유로 수많은 이중특이항체 치료제의 급여 신청을 고사하고 있는 가운데, 룬수미오가 꽉 막힌 급여 물꼬가 트는 첫 번째 주인공이 될지 주목된다.

미국혈액학회가 발행하는 국제 학술지 Blood 2월호에는 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 한 룬수미오의 중추 임상 1/2상 연구의 약 3년차 추적관찰 데이터가 발표됐다.

해당 연구는 재발·불응성 여포성 림프종 환자 90명을 대상으로 2차 이상 치료에 룬수미오의 효능 및 안전성을 평가한 것으로, 추적관찰 기간 중앙값은 37.4개월이었다.

연구 결과, 연구자가 평가한 완전관해(CR) 비율은 60%, 객관적반응률(ORR)은 77.8%로 나타났으며, 반응을 보인 70명에서 나타난 반응유지기간 중앙값(mDoR)은 35.9개월이었다.

또한 완전관해를 달성한 54명의 환자 중 49명이 치료 완료 시점에 완전관해를 유지하고 있었으며, 완전관해 유지 기간은 아직 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정 30개월 관해율은 72.4%였으며, 3년차 전체생존율(OS) 추정치는 82.4%였다. 전체생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 무진행생존기간 중앙값은 24.0개월이었다.

룬수미오 8주기 치료 후 CD19 양성 B세포 회복까지의 시간 중앙값은 18.4개월이었다. 새로운 사이토카인방출증후군(CRS)이나 치명적이거나 중증 또는 3등급 이상의 이상반응은 보고되지 않았다.

연구진은 "모수네투주맙 고정 기간 투여는 다수의 치료 경험이 있는 재발·불응성 여포성 림프종 환자에서 3년의 추적 관찰 후에도 지속적인 관해를 달성할 수 있음을 보여준다"며 "37.4개월의 추적관찰 결과 완전관해율이 60%로 높았으며, 대부분의 환자가 8주기 이하의 치료만으로도 지속적인 효과를 얻었다"고 설명했다.

또한 연구진은 "이번 3년 업데이트 분석은 재발·불응성 여포성 림프종에서 이중특이항체 치료의 효능과 안전성을 평가한 최장 기간의 추적관찰 보고"라며 "이번 분석 결과는 1차 분석 결과를 다시 한번 확인하고 확장해 모수네투주맙의 임상적으로 의미 있고 지속적인 혜택과 관리 가능한 안전성 프로파일에 대한 추가적인 증거를 제공한다"고 강조했다.

한편, 최근 국내에서 이중특이항체 치료제의 급여 신청이 잇따르고 있지만, 대부분 장기 데이터의 부재로 인해 암질환심의위원회(암질심)에서 좌초되는 사례가 반복되고 있다.

대표적으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 '컬럼비(성분명 글로피타맙)'와 '엡킨리(성분명 엡코리타맙)', 다발골수종(MM) 치료에 '텍베일리(성분명 테클리스타맙)'와 '엘렉스피오(성분명 엘라나타맙)' 등이 급여 첫 관문인 암질심 문턱을 넘지 못했다.

하지만 룬수미오는 한정된 8주기 치료로도 장기적인 생존 효과를 입증했다는 점에서 차별화된다. 기존 CAR-T 치료제와 달리 입원 없이 외래에서 투여할 수 있고, 코르티코스테로이드 전처치가 최소화되어 부작용 부담이 적다는 점도 긍정적인 요소다. 또한, 기존 항암제와 비교했을 때 생존율이 높고, 반응지속기간이 길어 비용 대비 효과성을 입증할 가능성이 높다.

무엇보다 다른 이중특이항체 치료제와 비교해 최장기 데이터를 확보했다는 점에서 급여 심사에 유리한 고지를 점했다는 게 업계의 평이다.

때문에 최초의 CD20·CD3 이중특이항체이자 국내 GIFT 1호 의약품으로서 룬수미오가 가장 먼저 급여 관문을 돌파할 수 있을지 귀추가 주목된다.