에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도 바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

에스티젠바이오는 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득한 바 있어, 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 첫 미국과 유럽 실사를 통과했다.

에스티젠바이오 최경은 대표는 “이번 EMA 및 FDA cGMP 승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업 제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업 단계의 신규 과제 문의가 증가할 것”이라고 전했다.