코로나19 치료제 '팍스로비드정'(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르), '베클루리주'(성분명 렘데시비르)가 이르면 10월부터 급여 적용을 받을 전망이다.

건강보험심사평가원은 지난 29일 ‘2024년 제9차 약제급여평가위원회(약평위)’를 열고 심의 결과를 공개했다. 이날 열린 약평위에서 길리어드사이언스코리아의 베클루리주와 한국화이자제약의 팍스로비드정 등 코로나 치료제 2종이 급여 적정성을 인정받았다.

베클루리주는 입원한 성인 및 소아의 코로나바이러스 감염증-19에, 팍스로비드정은 중증으로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19에 사용되는 제제다.

제9차 약평위 개최일은 오는 9월 5일로 예정돼 있었으나 코로나19 치료제의 원활한 공급을 위해 앞당겨 열렸다. 이번 결과에 따라 베클루리주와 팍스로비드정 등 코로나19 치료제 2종이 약가 협상과 내달 건강보험정책심의위원회까지 통과하면 이르면 10월에는 급여 등재가 가능하다.

현재 국내에서 사용되는 코로나19 치료제로는 주사제인 ▲길리어드사이언스코리아 ‘베클루리주’와 경구제인 ▲한국화이자제약 ‘팍스로비드정’ ▲MSD ‘라게브리오’ 등이 있다.

이 중 베클루리주는 지난 2020년 7월, 팍스로비드정은 지난 2023년 7월 식약처로부터 각각 품목허가 승인을 받았다. 라게브리오는 지난 2022년 긴급 사용승인을 받아 코로나19 치료제로 사용되고 있다.

셀트리온제약의 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’도 코로나19 치료제로 사용됐었지만, 지난 2022년 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 대응능력이 떨어진다는 이유로 생산이 중단됐다.

하지만 현재 식약처가 ▲일동제약 ‘조코바정’과 ▲한국MSD ‘라게브리오’의 허가 심사를 진행 중이어서 이들 제품의 허가 여부에 따라 올해 사용 가능한 코로나19 치료제가 추가될 수도 있다.

조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제다. 일본에서는 지난 2022년 11월 긴급 사용승인을 받았으며, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 받아 사용되고 있다.

일동제약은 지난 2022년 국내 3상 임상시험에서 조코바의 유효성을 입증한 뒤 긴급 사용승인을 신청했지만 불발됐다. 이후 지난해 12월 국내 품목허가를 신청 후 결과를 기다리고 있다.

일동제약은 지난해 조코바 기술이전 및 시험 생산 절차를 모두 완료해 국내 허가가 이뤄지면 조코바의 생산·공급을 진행할 수 있다는 입장이다.

식약처 관계자는 “일동제약의 조코바, MSD의 라게브리오는 품목허가 심사 중”이라며 “아직 승인 여부는 미정”이라고 전했다.

한편, 현대바이오사이언스와 신풍제약도 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 현대바이오사이언스는 ‘제프티(성분명 니클로사마이드)’의 3상 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출한 상태다. 신풍제약은 ’피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)‘의 3상 임상시험에서 1차 유효성을 입증하지 못해 2차 유효성 평가를 토대로 허가에 도전하고 있다.