한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPS Glucagon analog(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다.

한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15136의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.

efpegerglucagon은 ‘ef-’(한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, ‘랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체’라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

한미약품은 efpegerglucagon을 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 2상 임상시험이 진행되고 있다. 한미약품은 이 신약이 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5,000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환으로, 주로 신생아 시기에 발병해 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다. 현재까지 승인된 선천성 고인슐린혈증 치료제가 1건 있으나 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

efpegerglucagon은 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

한편, WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.

한미약품은 efpegerglucagon 외에도 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO에 등재한 바 있다.