노바티스의 방사성 리간드 치료제 '플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄)'가 탁산 기반 항암화학요법 치료를 받지 않은 환자에서 임상적 유용성을 확인해 치료 대상군이 넓어질 전망이다.

노바티스는 지난 5일(현지 시간) 탁산 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 전립선 특이 막 항원(prostate-specific membrane antigen, PSMA) 양성인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인을 대상으로 한 PSMAfore 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다.

'플루빅토'는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 동위원소(방사성 입자)를 결합한 전립선암 최초의 표적 방사성 리간드 요법(radioligand therapy, RLT)으로, 지난 3월 말 미국 식품의약품(FDA)으로부터 이전에 안드로겐 수용체 억제제 및 탁산 기반 화학요법으로 치료 받은 적 있는 환자 치료로 허가 받았다.

이번 임상으로 두 조건 중 하나인 탁산 기반 화학요법을 받지 않은 전립선암 환자에서 사용할 수 있는 전략이 될 수 있음을 보여준 것.

PSMAfore 3상 임상시험은 기존 허가의 바탕이 된 VISION 연구에 이어 진행된 임상시험이며 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, rPFS)이었다.

노바티스 제약사업부문 최고의학책임자 및 글로벌 의학부 대표인 슈리람 애러드하이(Shreeram Aradhye) 박사는 "탁산 기반 화학요법을 받지 않은 전립선암 환자에서 임상적으로 의미있는 통계를 도출했다"며 세부적인 PSMAfore 3상 데이터는 추후 학회에서 공개한다고 밝혔다.

한편, 플루빅토는 노바티스가 두번째로 FDA 허가받은 방사성 의약품으로 기존 VISION 결과에 따르면 플루빅토 투여군의 OS 중앙값은 15.3개월로 표준치료법의 OS 중앙값(11.3개월) 대비 38% 개선효과를 보였으며, rPFS 중앙값 또한 플루빅토 투여군은 8.7개월로 나타나 표준치료법(3.4개월)에 비해 2.5배 높은 수치를 확인했다.

다만 방사성 의약품은 저분자나 바이오 의약품보다 제조하기가 더 복잡해 플루빅토는 FDA 허가를 받은지 6주만인 지난 5월부터 생산과정에서 잠재적인 품질 이슈가 확인되어 생산을 일시 중단했다. 더불어, 플루빅토의 적응증 확대를 위해 진행 중이던 다수의 글로벌 임상들의 환자 스크리닝 및 등록도 일시 중단됐다.

중지됐던 임상 중 이번 PSMAfore가 포함돼 있어 현재는 일정 수준의 공급은 이뤄지고 있는 상황으로 분석되며 플루빅토는 이외에도 호르몬에 민감한 질환을 대상으로 한 다른 질환에 대한 임상들 또한 진행하고 있다.