한약 안전성과 유효성 평가를 면제하는 정책에 의료계가 브레이크를 걸고 나섰다.

대한의사협회는 지난 30일 입장을 내고 최근 식품의약품안전처가 입법예고한 ‘한약(생약) 제제 등 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정 고시안’이 "의약품의 안전성 확보를 포기하고 의료체계 질서 혼란을 초래할 우려가 있다"며 재검토를 요구했다.

식약처는 한약(생약) 제제 품목허가·심사 일관성 확보를 이유로 이번 고시안을 냈다.

고시안은 ▲신약 및 개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 첨가제, 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 심사 강화 ▲외국 의약품집에 수재된 자료를 인정하였던 사항을 개선하여 과학적 자료 평가에 기반한 안전성·유효성 평가 기준 마련 ▲임상·비임상시험 기초자료의 표준형식 제출 근거 마련 ▲혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함 ▲한약(생약)제제의 제조방법 기재요령 신설 ▲의약품 품목허가(신고) 제출 자료 범위를 명확히 하여 의약품 개발단계부터 품목허가(신고) 시 제출해야 하는 자료에 대한 예측 가능성 확보 등이 주요 내용이다.

이에 대해 의협은 한약 제제에 대해서도 일반적인 의약품과 동등한 수준에서 안전성·유효성 검증이 필요하다고 했다.

의협은 “이미 지난해 감사원 감사에서 외국 의약품집 수재 내역을 안전성·유효성 심사 면제 근거로 인정하지 않도록 개선하라는 지적이 나왔다”며 “과학적 자료 평가에 기반해 안전성·유효성을 평가하는 체계를 마련해 국산 의약품 품질을 향상해야한다”고 강조했다.

‘대한민국약전외한약(생약)규격집은 공정서에 불과해 ’대한민국약전‘과 동일선상에 둘 수 없다는 점도 분명히 했다.

의협은 “‘대한민국약전’이 생약 채취부터 유통까지 전 과정에 대한 조제 기준을 명시한 것과 달리 '대한민국약전외한약(생약)규격집'은 단순 일반 기준만 적시했다. 한약재로서 사용례가 있더라도 완제의약품에서 사용례가 없는 생약을 전문의약품에 쓰는 것은 근거 기반 의약품 요건 상 부적절하다”고 지적했다.

한약서를 한약제제 안전성·유효성 심사 기준으로 삼는 것도 부적절하다고 했다.

의협은 “과거의 한약서 처방이 의약품의 안정성과 유효성을 담보하지 않는다"며 "객관적이고 과학적인 기준으로 한약제제 안전성과 유효성을 검증해야 한다”고 했다.

그러면서 “중금속화합물 한약재를 포함하는 처방은 밝혀지지 않은 위험성이 있을 수 있다. 또한 한약서 수재 처방 가운데 대규모 임상시험에서 유효성을 입증한 처방이 없다"며 "한약서를 근거로 안전성과 유효성 심사를 면제하는 것은 부적절하다”고했다.

아울러 한의사가 일반의약품이나 전문의약품을 이용하는 것은 무면허의료행위라는 점도 강조했다.