업계, 지침 발표에 불확실성 일부 해소

2018년 제약바이오업계는 말도 많고 탈도 많은 한 해를 보냈다. 삼성바이오로직스 분식회계 논란이 올 초부터 연말까지 이어졌고, 경남제약 상장 폐지, 네이처셀 주가조작 논란 등 부정적 이슈들이 연이어 불거졌다. 여기에 불법 리베이트 사건은 잊힐 만 하면 불거져 눈살을 찌푸리게 만들었고, 일부 기업은 갑질, 미투 논란으로 매스컴에 오르내렸다. 이 외 유한양행 대규모 기술 수출 등 올 한 해 제약바이오산업을 달군 이슈들을 10대 뉴스로 정리했다.

올해 바이오업계는 '연구개발비 무형자산화' 논란으로 골머리를 앓았다.

이렇다 할 수입원도 없이 신약 개발에 투자를 계속해야 하는 바이오업체들은 연구개발비를 무형자산화하는 비율이 적잖았다.

하지만 금융감독원은 바이오 업계가 연구개발(R&D) 비용을 무형자산으로 처리하면서 영업이익을 부풀린 것으로 보고 일양약품, 차바이오텍, 씨엠지제약, 제넥신, 이수앱지스 등 10개 기업의 특별 감리를 진행했다.

10개의 바이오기업에 대한 특별감리가 동시에 진행됐다는 점에서 바이오 업계는 긴장감에 휩싸였다.

바이오 업계의 우려와 달리 감리 결과, 관련 기업들은 대부분 경징계를 받고, 금감원이 ‘제약·바이오 기업의 개발비의 회계처리 감독지침’을 발표하면서 논란은 일단락됐다.

또 금감원은 개발비 자산화 단계를 신약은 임상 3상 개시 승인, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인으로 각각 지정했다.

장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성이나 약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어렵다고 봤다.

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