전세계 최초로 개발된 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 GSK '아렉스비'가 국내에도 상륙했다.

식품의약품안전처는 지난 24일 '60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방'에 아렉스비 사용을 허가했다.

RSV는 인간 호흡기 세포융합 바이러스(hRSV) 혹은 인간 오르토뉴모바이러스(human orthopneumovirus)라고도 불리는 흔한 전염성 호흡기 감염 바이러스다.

일반적으로 감기와 유사한 증상을 나타내며 대부분의 사람은 1~2주 안에 회복되지만, 영유아와 노인에게 특히 증상이 심각할 수 있다.

국내에서의 RSV 질병 부담은 아직 체계적으로 평가되지는 않았다. 다만 의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 하기도 질환 입원 환자 수는 약 11,000명인 것으로 나타났다.

특히, 기저 질환이 있는 2세 미만 어린이는 입원을 필요로 하는 LRTI 발생 시 중환자실 치료까지도 필요할 수 있으며, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있어 질환의 중요성이 크다고 알려져 있다.

때문에 현재 질병관리청은 RSV 감염증 발생추세 파악을 위해 입원환자 표본감시체계를 운영 중에 있으며, 최근에는 겨울철 RSV 백신의 국가예방접종(NIP) 사업 도입을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

일반적으로 RSV 시장은 사용자별로 '성인'과 '산모/소아'로 크게 구분할 수 있으며, 인구 고령화가 진행될수록 성인 사용자 시장이 확대되고 있는 추세다.

국내의 경우 소아에서의 RSV로 인한 하기도 질환의 예방에 기존 아스트라제네카가 개발한 예방항체 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'를 사용해 왔고, 최근에는 지난 4월 사노피 '베이포투스(성분명 니르세비맙)'가 도입되며 선택지가 확대되기 했지만, 성인에서의 RSV 백신은 전무한 상황.

이런 가운데 '아렉스비'가 국내 최초로 성인 RSV 백신 시장에 등장한 것이다.

아렉스비의 식약처 허가는 북반구 및 남반구의 17개국에서 실시한 3상 임상 RSV OA=ADJ-006 연구(진행 중) 결과를 근거로 이뤄졌다.

해당 임상 연구는 60세 이상 성인에게 아렉스비 단일 용량으로 투여했을 때의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계됐으며, 참가자들은 효과의 지속 기간과 반복적인 백신 접종의 안전성과 효과를 평가하기 위해 세 번의 RSV 시즌 동안 연구에 참여하도록 했다.

해당 연구는 현재 진행형으로, 식약처는 두 번째 시즌까지의 유효성 데이터를 근거로 해 아렉스비 허가를 진행했다. 첫 번째 시즌에서 아렉스비는 60세 이상 성인에서 위약에 비해 RSV 관련 LRTD 발병 위험은 82.6%, 중증 RSV 관련 LRTD 발병 위험은 94.1% 감소시켰으며, 두 번째 시즌에서 RSV 관련 LRTD에 대한 아렉스비의 유효성은 56.1%였다.

안전성 프로파일은 해당 임상에서 아렉스비를 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 했다. 그 결과 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통 (28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%)이었다. 중대한 이상사례는 아렉스비(4.2%)와 위약(4.0%) 군에서 유사한 비율로 보고됐다.