식품의약품안전처(처장 오유경)는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 ‘이스투리사필름코팅정(성분명 오실로드로스타트인산염)’을 허가했다고 11일 밝혔다.

이스투리사필름코팅정은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자 치료에 사용된다.

쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다.

이스투리사필름코팅정은 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제해 코르티솔 합성을 감소시켜 쿠싱병 치료 효과를 나타낸다.

식약처는 작년 10월 이스투리사필름코팅정을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제18호 제품으로 지정한 후 신속하게 심사해 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.