식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 재산정에 따른 신약 품목허가·심사 절차를 대폭 개편하고 관련 신규 업무절차 지침도 마련했다.

지난 5일 식약처 전문지 출입기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품허가총괄과는 기존 신약 품목허가·심사 절차 개편을 위한 업무절차 지침 신규 제정안을 제약·바이오 업계 및 관련 협회에 전달하고, 의견을 받고 있다.

제정안은 허가 절차의 신속성과 투명성을 강화해 국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위한 목적으로, 업계의 의견 수렴을 거쳐 최종안이 확정될 예정이다.

이번 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정은 2025년 1월 1일부터 시행되는 신약 허가 수수료 재산정에 맞춰 추진되는 것이다. 개선된 허가 절차의 주요 내용은 ▲제품별 전담심사팀 구성 ▲개시회의 ▲GCP(임상시험관리) 실태조사 실시 ▲설명회의 신설 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이다.

특히 기존에는 없던 품목별 전담팀을 신설해 신약 품목마다 전문적인 심사를 담당할 예정이다. 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP 담당자들로 구성된다. 이는 허가 심사 과정에서 일관성과 책임성을 강화하기 위한 조치로, 접수 후 10일 이내에 꾸려진다.

또 접수 후 14일 이내에 개시회의가 열려 허가·심사 전반에 걸친 일정을 조율하고 민원인에게 필요 자료 및 절차를 안내한다. 개시회의는 대면·화상 또는 병행 방식으로 진행되며, 이를 통해 신약 심사 과정에서의 효율성을 높일 방침이다.

신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정안에 따르면 GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내에, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다. 기존 절차에 비해 조사 일정을 단축함으로써 제조 및 임상 관리에 대한 확인이 조기에 이뤄지게 된다. 이는 허가 절차에 소요되는 시간을 줄이고, 품질관리의 적합성을 신속히 파악하기 위함이다.

보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄진다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다. 특히 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등을 상세히 안내하며, 민원인의 질문에 답변하는 시간이 마련된다.

1차 보완 자료 제출과 관련해서는 사전등록과 설명회의 절차가 신설됐다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록하고, 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있다. 이를 통해 보완자료의 적정성을 미리 검토해 추가적인 보완 작업에 소모되는 시간을 줄이고 허가 심사 절차의 효율성을 높인다. 또 최종 허가 목표일 5일 전에 최종회의가 열려 허가 심사 결과가 논의된다.

식약처는 “심사인력 충원을 통해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선 실시하고, 보완자료 사전등록과 설명회의가 신설되면서 품목허가 과정에서의 불필요한 지연이 줄어들어 신약 허가 기간이 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축될 것”이라며 “허가에 소요되는 시간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차의 투명성을 제고하는 효과를 거둘 수 있다”고 밝혔다.

이어 “식약차는 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것”이라며 “관련 협회 및 업계의 의견을 수렴해 최종안을 마련하고, 국내 제약산업의 발전을 위해 최적화된 허가 심사 서비스를 지속적으로 구현할 방침”이라고 덧붙였다.