임상시험 중 사망과 중대 부작용으로 인한 입원은 늘고 있지만 보상 지급은 저조하다는 지적이 나왔다.

더불어민주당 김남희 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 ‘임상시험 중 사망이나 중대 부작용으로 인한 입원 발생 자료’ 분석 결과, 지난 2019년부터 2023년까지 임상시험 중 사망과 중대 부작용 발생은 총 2,973건에 달하는 것으로 나타났다고 10일 밝혔다. 이는 생물학적동등성 시험은 제외한 수치다.

연도별로 살펴보면 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자와 사망자는 각각 ▲2019년 256명과 34명 ▲2020년 298명과 33명 ▲2021년 426명과 35명 ▲2022년 466명과 42명 ▲2023년 621명과 61명이다. 올해 8월까지 집계된 인원도 각각 480명과 41명으로 증가 추세다.

약사법 제34조 제3항 제5호에 따르면 임상시험 의뢰자는 그 대상자에게 발생할 수 있는 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다.

이에 따라 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮은 것으로 나타났다.

금융감독원에 따르면 최근 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2,330건이었지만 사망발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용으로 인한 입원 2,067건 중 입원 보험금 지급은 126건에 그쳤다.

임상시험은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 의약품으로 효과에 대해 기존 자료가 없어 임상과정 중 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으며, 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간 인과관계 입증이 매우 어려운 실정이다.

김 의원은 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”며 “피해자들이 보호받고 제 때 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 말했다.