국내 제약사들이 장기 지속형 주사제 형태의 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

종근당은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 ‘CKD-843(성분명 두타스테리드)’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 5월 10일 3상 임상시험계획을 신청한 이후 두 달 만이다.

이번 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 36개월 동안 진행된다.

종근당이 개발 중인 CKD-843은 투여 간격이 3개월인 장기 지속형 주사제로, GSK의 경구용 탈모치료제 '아보다트(성분명 두타스테리드)'와 동일 성분이다. 두타스테리드는 5-α환원효소 억제제로, 남성형 탈모 유발 요인 호르몬인 DHT(디하이드로토스테스테론)를 생성하는 5-α 환원효소를 억제하는 기전을 가지고 있다.

지난해 1상을 마친 CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 주사제로 바꾼 개량 신약인 만큼 2상 없이 바로 3상을 진행한다.

대웅제약도 인벤티지랩·위더스제약과 함께 남성형 탈모치료를 위한 장기 지속형 주사제 ‘IVL-3001(성분명 피나스테리드)’을 개발하고 있다. IVL-3001은 지난 2022년 호주에서 1상을 마쳤다.

IVL-3001은 투여 간격이 1개월인 장기 지속형 주사제로, 종근당의 CKD-843와 마찬가지로 개량신약이다. IVL-3001의 성분인 피나스테리드는 두타스테리드와 함께 국내에서 남성형 탈모 치료에 사용되는 대표적인 5-α환원효소 억제제다. 5-α 환원효소는 1형과 2형이 있는데 피나스테리드는 2형을 차단하며, 두타스테리드는 1형과 2형 두 가지를 동시에 차단한다.

IVL-3001 개발사인 대웅제약·인벤티지랩·위더스제약은 지난 2021년 탈모치료제 개발을 위한 3자 간 업무협약 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·1상 및 제품 생산을 지원하며 위더스제약은 제품 생산을 담당한다.

이들 3사는 투여 간격이 3개월인 장기 지속형 주사제 ‘IVL-3002’ 개발도 진행하고 있으며, 호주에서 1상을 진행할 예정이다.