식품의약품안전처가 제약업계를 만나 비만치료제 등 합성 펩타이드 의약품 개발 및 상업화 지원을 위한 규제 개선을 약속했다.

식약처에 따르면, 박윤주 식품의약품안전평가원장은 지난 20일 충청북도 오송 소재 애니젠을 방문해 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 산업계와 소통하는 자리를 가졌다.

합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체로, 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용된다.

이날 박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최해 개발 시 애로사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대해 논의했다.

이날 간담회에는 박윤주 원장과 김영림 의약품심사부장, 첨단의약품품질심사과 등 평가원 인원 외에도 노보노디스크제약, 유한양행, 휴온스, 한국유나이티드제약, 리젠이노팜 등 국내외 기업 개발 담당자 총 20명이 참가했다.

현재 국내에 허가된 합성 펩타이드 의약품은 2개사 7품목이며, 27개 기업이 식약처 승인을 받아 임상시험(1상 8건, 2상 9건, 3상 11건)을 진행 중이다.

박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다”고 강조했다.

이어 “합성 펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라”며, “평가원은 항상 개발 현장과 귀 기울여 소통하며 문제를 적극적으로 해결해 나가겠다”고 말했다.