신신제약이 경피형 불면증 치료제 'SS-262'의 국내 1상 임상시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 지난 27일 신신제약의 경피형 불면증 환자 단기 치료제 'SS-262' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이는 신신제약이 식약처에 1상 계획서를 제출한 지 약 6개월 만이다. 신신제약은 지난해 11월 식약처에 'SS-262'의 1상 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다.

신신제약에 따르면 ‘SS-262’는 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 적용해 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화된 것이 특징이다. 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달 효과를 향상시켰다.

임상시험의 명칭은 ‘건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 'SS262'와 'CIR001'의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위 배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험’으로, 대상 질환은 ‘수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료’다.

신신제약은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후 상태에서 ‘SS262’와 ‘CIR001(대조약)’의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가할 방침이다.

임상시험은 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원에서 진행되며, 예상 종료일은 2025년 5월 27일이다.

신신제약 관계자는 “불면증 치료제를 개발하는 과정에서 미국, 유럽 등 다양한 국가에 특허를 출원·등록하면서 기술을 고도화했기 때문에 SS-262의 국내 임상 시험도 순조롭게 진행될 것”이라며 “불면증 치료제에 대한 수출 허가도 획득한 상황으로 SS-262 상용화 시 빠른 글로벌향 매출 확대가 가능할 것”이라고 말했다.

한편, 신신제약은 지난 2021년부터 국책과제를 통해 ‘SS-262’를 개발하고 있다. 신신제약은 해당 과제를 통해 동물실험과 비임상을 진행했으며, 연구개발 과정에서 총 3건의 국내외 특허 등록을 통해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다.