엔젠바이오(대표 최대출)는 태국 식품의약품청(Thai Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 HLA(Human Leukocyte Antigen) 정밀진단 제품인 ‘HLAaccuTest All(에이치엘에이아큐테스트 올)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. NGS 제품으로는 태국에서 네 번째 승인이다.

HLA란 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸의 면역반응에 중요한 역할을 한다. 장기 또는 골수 이식 시 거부반응을 예측할 수 있어, 사전에 공여자와 수여자 간의 HLA 일치도 검사가 필수적이다.

엔젠바이오에 따르면, 이번에 허가받은 HLAaccuTest All(에이치엘에이아큐테스트 올)은 11개의 유전자를 고해상도로 식별해 기존 검사법의 모호성을 극복하고, 분석의 정확도를 향상시켰다. 이에 따라 적합한 수여자를 빠르게 확인해 장기 및 골수이식의 성공률을 높이고, 부작용을 최소화할 수 있다.

엔젠바이오 최대출 대표는 “태국 식약처 인허가 획득은 동남아 시장에서 우리 제품의 우수한 품질과 임상적 유효성을 다시 입증한 것”이라며, “이번 성과를 바탕으로 더욱 활발한 글로벌 활동 및 동반 진단 기업들과 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다"고 말했다.