엔젠바이오는 태국 식품의약품청(Thai Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반 고형암 정밀진단 제품인 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

엔젠바이오는 작년 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’, 지난 11월 혈액암 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’를 태국 식약청 허가를 획득하고 태국 분자진단 기업인 MP 그룹 내 검사실에 납품하고 있다.

솔리드아큐테스트 디엔에이는 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 주요 암의 발병 원인과 관련이 높은 84개의 암 유전자들을 암 조직에서 추출하는 NGS 정밀진단 시약과, NGS 장비를 통해 생산된 암 유전자 데이터들을 정확하게 분석, 복잡한 암 유전 변이들을 해석해 환자에게 가장 최적의 항암 치료제를 추천해 주는 SW가 결합된 제품이다.

엔젠바이오 최대출 대표는 “아세안 최대 의료시장인 태국에서 고형암 진단제품이 Class3(고위험) 의료기기 승인을 통해 아세안 지역에서 공신력을 강화하게 됐다”며, “태국과 같이 각 국가의 의료제도에 맞는 현지화 전략을 강화해 글로벌 성장을 가속화해 나갈 것”이라고 밝혔다.