국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 20일 2023년 임상시험수탁기관(CRO) 인증평가 결과를 공개하며, 새롭게 인증을 획득한 기관을 발표했다.

평가 결과, 혁신형 임상시험수탁기관(CRO)으로는 씨엔알리서치가, 강소형 CRO로는 디투에스가 인증을 받았다.

씨엔알리서치는 프로젝트 매니지먼트(Project Management)와 데이터관리/통계분석(Data Management/Statistics) 전문영역 역대 최고 점수로 혁신형 CRO 인증을 받았다.

이에 따라 씨엔알리서치는 CRO 인증평가 모든 전문영역 분야별 인증을 취득한 국내 유일 CRO로서 우수성을 인정받게 됐다. 씨엔알리서치는 2014년(Project Management), 2015년(Site Management, Medical Writing), 2016년(DM/STAT), 2020년(Project Management, DM/STAT)에도 인증을 획득한 바 있다.

디투에스는 데이터관리/통계분석(Data Management/Statistics) 분야에서 전문성을 인정받아 강소형 CRO 인증을 취득했다.

강소형 CRO 인증은 기업 규모가 작아 혁신형 CRO 인증을 받기는 어려우나 특정 분야의 전문성이 높은 우수 CRO를 선별하기 위해 2022년 도입된 것으로, 디투에스가 최초로 인증을 받았다. 강소형 CRO 인증 자격은 국내 자본이 50%를 초과하고 연 매출 5～30억원 또는 직원 수 10～50명 규모의 임상 CRO 기업이다.

국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 “CRO 인증평가를 통과한 씨엔알리서치와 디투에스를 보며 국내 CRO 역량이 점차 높아지고 있다는 것을 체감한다”며 “재단은 지속적인 국내 CRO 산업 육성, 아시아 주요 CRO 산업 분석, 다국가 임상시험 수주 지원을 통해 국내 CRO 시장이 아시아 허브로 자리매김할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 CRO 인증평가는 시스템과 전문영역별 글로벌 수준의 인증평가를 통한 CRO의 역량 검증과 강화를 위해 재단이 운영하는 사업이다.

‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조의 2’에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역에 대한 인증을 통해 국내외 제약사의 국내 CRO에 대한 신뢰를 높이고, CRO 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다.

인증을 신청한 CRO는 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등)과 전문영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical Writing) 평가는 물론 평가 과정에서 글로벌 기준에 따른 컨설팅도 받게 된다.

인증 취득기관은 ▲한국 대표 CRO로서 국내외 홍보 ▲제약사 임상시험 연계 시 우선 추천 ▲소속 직원 교육 우선 제공 ▲임상시험 관련 행사 참여 지원 ▲임상시험 관련 국내외 정보제공 ▲임상시험 지원사업 수행 시 우대 등 다양한 혜택을 제공받게 된다.