SGLT2억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 국내에서 2형 당뇨병, 만성 심부전 이어 만성 신장병 적응증까지 추가하며 '포시가(성분명 다파글리플로진)'에 이어 3관왕을 차지한 치료옵션이 됐다.

식품의약품안전처는 지난 19일 '만성 신장병 환자에서 신장병의 진행 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험 감소'를 위한 치료에 자디앙을 허가 승인했다.

이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 환자 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성 심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제로 거듭났다.

국내 성인 9명 당 1명이 겪고 있는 것으로 추정되는 만성 신장병은 사망 위험이 만성 신장병이 없는 일반인 대비 7.2배 높은 질환이다. 조기에 적절히 치료되지 않으면 사망 위험이 높아지는 말기 신장병(ESKD) 상태에 이르게 되는 만큼 만성 신장병 치료는 질환의 진행을 지연시킴으로써 궁극적으로 말기 신장병의 발생률을 낮추는 것을 주요 목표로 삼고 있다.

이번 적응증 승인은 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6,609명의 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상 EMPA-KIDNEY 연구 결과를 기반으로 했다. 특히 EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비(UACR)가 높은 환자를 중심으로 진행되었던 이전 SGLT2억제제 연구와 달리 낮은 환자들도 포함됐다.

연구 결과, 자디앙은 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 또한 요알부민/크레아티닌비 수치에 따라 세분화한 하위 그룹에서도 이와 같은 효과는 일관적으로 나타나, 알부민뇨 유무에 상관없이 일관된 치료 효과를 확인했다.

주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 최초 및 반복적인 입원 위험의 경우, 위약 대비 14% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 환자의 입원 부담 감소 결과를 나타냈다. 전반적인 안전성 결과는 기존에 확인한 안전성 프로파일과 유사했다.

한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "말기 신장병 및 심혈관질환 사망 발생 위험이 높은 만성 신장병 환자를 위한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 가운데, 탄탄한 근거를 기반으로 한 새로운 치료 옵션을 더할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "자디앙이 이번 승인을 통해 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 핵심적인 약제로서 보다 많은 환자에게 임상적 혜택을 제공하고, 치료 환경 개선을 이끌 수 있기를 바란다"고 말했다.