화이자가 개발한 경구용 JAK 억제제 '시빈코(성분명 아브로시티닙)'가 국내 도입 1년 반 만에 급여권에 진입했다.

한국화이자제약은 이달 1일부로 '시빈코'가 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료에 급여 적용됐다고 전했다.

구체적인 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 치료에 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 점수가 23 이상인 경우다.

시빈코는 지난 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 만성 중증 아토피피부염 성인 환자 치료에 최초 허가를 받은 바 있어, 1년 반이 지나서야 급여권에 진입한 것이다.

시빈코는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.

JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법으로 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 보였으며, JADE MONO-1 및 JADE MONO-2 연구에서 12주차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다. 또한 시빈코의 장기 연장시험인 EXTEND 연구에 등록한 환자 중 대부분이 누적 투여 48주차에도 치료 반응을 유지했다.

더불어 JADE TEEN 연구에서는 만 12-17세의 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.

또한 시빈코는 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적제제인 '두필루맙' 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다. 시빈코 200mg 투여군은 치료 4일차에 두필루맙 투여군 및 위약군 대비 높은 PP-NRS4 달성률(18.6% 대 5.6% 대 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다. 특히 시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차에 피부 증상 및 삶의 질까지도 개선됐다.

여기에 더해 시빈코 200mg은 두필루맙과의 효과를 직접 비교한 JADE DARE 연구에서도 피부 상태 개선 및 가려움증 완화 면에서 두필루맙 대비 우월성을 입증했다.

한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 "시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로 생물학적제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것"이라며 "이번 급여 등재를 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들의 치료 접근성을 향상시켜 줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 염증 및 면역 질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 전했다.