국내 제약사들의 만성질환 치료 복합제 출시 트렌드가 뚜렷해지고 있는 가운데 GC녹십자가 저용량 로수바스타틴 성분 복합제를 허가받으며 처방 경쟁에 뛰어들었다.

GC녹십자는 지난 7일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증 치료제 ‘다비듀오정10/2.5mg'을 허가받았다고 밝혔다. 지난해 12월 12일 식약처에 품목허가를 신청한 지 세달 만의 일이다.

다비듀오정은 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴칼슘을 조합한 2제 복합제로, 기존 이상지질혈증 복합제 대비 로수바스타틴 용량을 낮춘 점이 특징이다.

다비듀오정 개발 및 임상시험 실시는 유한양행 자회사인 애드파마가 맡았으며, GC녹십자는 유한양행, 애드파마와 3사 간 제조 위수탁 계약을 체결했다.

이에 따라 향후 GC녹십자가 발주하는 수량을 유한양행이 수탁 제조하고 녹십자는 유한양행에 비용을 지불할 예정이다.

이날 GC녹십자는 다비듀오정을 연내 발매할 계획이라고 밝혔다.

저용량 로수바스타틴 처방 경쟁은 한국지질동맥경화학회가 지난해 9월 이상지질혈증 진료지침 제5판을 통해 2018년 진료지침 대비 환자군별 LDL-C 치료 목표를 낮출 것을 권고함에 따라 더욱 치열해질 전망이다.

처방 시장에선 한미약품과 대웅제약이 이미 저용량 로수바스타틴 조합 복합제를 출시한 상태다.

한미약품이 2021년 12월 ‘로수젯10/2.5mg’(751원/1정)을 출시해 시장을 선점했으며, 대웅제약 또한 지난해 11월 ‘크레젯10/2.5mg’(750원/1정)을 출시해 경쟁에 나섰다. 여기에 더해 GC녹십자까지 경쟁에 가세한 상황.

아울러, 국내사들은 저용량 로수바스타틴 복합제를 통해 고용량 스타틴 사용으로 우려되는 당뇨병, 근육병증 등의 부작용 위험을 최소화할 것으로 기대했다.

한 업계 관계자는 “변경된 진료지침에 발맞춰 스타틴-에제티미브 복합제를 확보할 필요성이 더욱 커졌다. 이에 따른 출시 경쟁 또한 이어질 것으로 예상된다”고 말했다.