현대약품이 경구용 임신중절의약품 ‘미프지미소(성분명 미페프리스톤‧미소프로스톨)’ 국내 품목허가를 다시 신청하겠다고 밝혔다.

19일 현대약품 측은 본지 취재 문의에 “식품의약품안전처 검토 결과에 따른 보완자료를 대부분 제출해 검토가 됐으나, 일부 자료가 처리기한 내 제출이 불가해 품목허가 신청을 취하하고, 해당 자료 구비 후 품목허가를 재신청 하고자 한다”고 밝혔다.

현대약품은 지난 15일 미프지미소 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이에 허가기관인 식품의약품안전처는 다음날인 16일 미프지미소 품목허가 심사 절차를 종료했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 현대약품은 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청받았으나 제출 기한 내 제출하기 어렵다는 판단 하에 품목허가 신청을 자진 취하했다.

현대약품 측은 “식약처는 안전성‧유효성 및 품질자료 등을 검토한 결과 제출하지 않은 자료 및 미흡한 자료가 있어 자료보완을 요청했고, 일부 자료를 구비하지 못해 취하한 것은 맞다”고 시인했다.

다만, 구체적으로 제출하지 못한 자료가 무엇인지를 묻는 질문에는 “미흡한 자료가 구체적으로 무엇인지는 원개발사와 관련된 정보여서 공개하기 어렵다”고 말을 아꼈다.

현대약품은 2015년 미프지미소가 캐나다 보건당국으로부터 품목허가를 받을 때 사용된 자료를 식약처에 제출한 것으로 알려졌다.

미프지미소 국내 품목허가 재신청 시기에 대해 현대약품 측은 “현재는 정확한 일정을 대답하기는 어렵다. 최대한 자료가 확보되는 즉시 품목허가를 재신청 할 예정이며, 개발사와 적극적으로 논의 및 준비하고 있다”고 답했다.

현대약품은 2021년 3월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소 국내 독점 판권‧공급 계약을 체결하고 같은 해 7월 식약처에 국내 품목허가를 신청했다. 이후 식약처 전문가 자문회의가 열리는 등 국내 도입에 급물살을 타는듯했으나 가교 임상시험의 필요성 등이 대두되며 심사에 제동이 걸렸다.

한편, 식약처는 지난 16일 자료를 통해 “향후 동 업체가 미프지미소의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.