현대약품이 국내에 도입하고자 했던 임신중절의약품 ‘미프지미소(성분명 미페프리스톤‧미소프로스톨)’의 품목허가 신청을 자진 취하했다.

지난 16일 식품의약품안전처는 지난해 7월 현대약품이 신청한 미프지미소의 품목허가 심사 절차를 종료했다고 밝혔다. 15일 현대약품이 미프지미소의 품목허가 신청을 자진 취하했기 때문이다.

이날 식약처는 미프지미소가 국내에서 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품이기 때문에 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다고 설명했다.

식약처에 따르면, 현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 단, 식약처는 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로서 공개하기 어렵다고 덧붙였다.

식약처는 현대약품이 미프지미소 품목허가를 재신청할 경우, 보완사항 등 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다는 입장을 내비쳤다.

식약처는 “향후 동 업체가 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

국내 첫 임신중절 의약품 도입 시도로 기대를 모았던 만큼 이번 미프지미소 허가 무산에 현대약품과 식약처의 책임이 있다는 지적도 나온다.

현대약품의 품목허가 신청 자진 취하 소식이 전해지자 같은날 약사단체 ‘건강사회를위한약사회(건약)’를 비롯한 시민단체 ‘모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(모임넷)’는 공동 성명서를 냈다.

모임넷은 “이번 미프지미소 사태에서 식약처의 태업과 방관은 유산유도제 도입을 고의적으로 지연시키고 있다는 의심을 남긴다”며 “식약처는 현대약품의 자진철회를 핑계로 책임을 회피해서는 안 된다. 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 추가 자료를 요구했다는 주장을 하려면 현재 유산유도제를 원하는 사람들을 위한 안전한 접근 방안을 조속히 내놓아야 한다”고 비판했다.

이어 “많은 사람들이 약을 이용한 임신중지를 원하고 있지만 보건당국은 국민의 건강과 안전을 방치하고 있다”며 “유산유도제의 도입은 입법공백을 핑계로 댈 이유도 없으며, 조속히 도입하고 의약품으로서의 처방 기준을 정하면 되는 문제다. 현재의 사태까지 이르게 한 보건당국과 이를 방관하는 정권에 강한 유감과 분노를 표하는 바”라고 밝혔다.

아울러, 모임넷은 “현대약품은 다양한 여성전용 제품을 내놓으며, 늘 여성들의 건강 문제에 각별히 신경 쓰고 있다고 밝혀왔다. 그동안 쌓아온 여성친화 제약회사라는 이미지가 거짓이 아니었다면, 현대약품은 여성건강 보호에 필수적인 의약품에 식약처가 요구했던 보완자료가 무엇이고, 자료가 제출되지 못하여 도입이 무산된 이유는 무엇인지 반드시 밝혀야 한다”고 촉구했다.