정부가 경제성평가 자료 제출 면제 대상 약제를 ‘소아 희귀의약품’으로 한정해 확대한다.

보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 29일 전문기자협의회와 만나 이같이 밝혔다.

앞서 윤석열 정부는 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축과 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화를 국정과제로 채택하고 세부안을 발표한 바 있다.

이어 건강보험심사평가원은 지난 8월 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’을 사전예고했다. 이 규정에는 소아 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경평자료 제출 생략 가능하도록 위험분담제를 확대 적용하는 내용이 담겼다.

좀 더 구체적으로는 ‘항암제 또는 희귀질환치료제로 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우’ 경평자료 제출을 면제할 수 있다. ‘대상 환자가 소수인 경우’로 인정 범위도 제한했다.

이를 두고 제약업계에서는 환자 의약품 접근성 향상이라는 목표를 실현하기에는 규제 완화 폭이 너무 제한적이기 때문에 소아뿐만 아니라 성인 희귀의약품까지 경평자료 제출 면제 대상을 확대해야 한다는 목소리가 나왔다.

하지만 복지부는 성인까지 확대하지 않고 만 18세 이하 소아 희귀의약품으로 제한해 경평자료 제출을 면제하기로 했다.

오 과장은 “관련 행정예고를 이미 했고 두 달이 지났다. 12월 중에는 최종 안으로 시행해 1월 신청 약제부터 적용할 수 있을 것”이라며 “지침에 따라 소아 희귀의약품만 대상으로 확정됐다고 보면 된다”고 말했다.

대상 환자가 소수인 경우라는 문구를 넣어 약제 범위가 더 축소돼 오히려 경평자료 제출 면제 문턱을 더 높인 것 아니냐는 지적에 대해서는 “소수를 명시한 것은 (경평자료) 근거 생산이 곤란한 경우임을 명확히 하고자 하는 것”이라며 “소수환자라면 기존 200명이 판단기준인데, 꼭 200명에 국한하지 않고 초과하더라도 (경평자료) 면제 검토가 가능하다”고 설명했다.