보건복지부와 건강보험심사평가원이 중증‧희귀질환 치료제 경제성평가 생략을 위해 마련한 제도 개선안이 오히려 그 대상을 축소시킨다는 지적이 나왔다.

더불어민주당 강선우 의원은 13일 복지부와 심평원 자료를 분석해 이같이 밝혔다.

강 의원에 따르면 심평원이 중증‧희귀질환 삶의 질을 향상시키기 위해 추진 중인 ‘경제성평가 자료제출 생략제도’ 개선안이 사실상 경제성평가 생략 가능 약제 적용 범위를 축소하는 것으로 나타났다.

심평원은 지난 8월 ▲경제성평가 생략 가능 약제 처리기간 단축 ▲경제성평가 생략제도 가능 약제 확대 등을 골자로 하는 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정안을 사전예고한 바 있다.

그러나 심평원과 복지부가 제출한 2018년부터 2022년까지 지난 5년간 경제성평가 생략제도 대상 약제 자료를 분석한 결과, 개정안 적용 시 경제성평가 생략제도 대상 약제가 오히려 축소된다는 게 강 의원의 지적이다.

지금까지 경제성평가 자료제출 생략 가능한 약제 조건 중 하나였던 ‘대상 환자 200명 수준 소수’ 기준이 이번 개정안 적용 시 기본조건으로 변경되면서 대상 약제 범위가 실제로는 축소되는 상황이 된 것이다.

강 의원은 “미국과 유럽연합(EU) 등 선진국의 경우 인구 만명당 각각 5명, 6.4명을 희귀질환 및 소수 환자 수 기준으로 삼고 있다”며 “우리나라도 미국과 EU 등 선진국에 발맞춰 경제성평가 면제환자 수 기준을 확대하거나 유연하게 적용할 수 있도록 질병 특성을 고려한 예외를 인정할 필요가 있다”고 지적했다.

강 의원은 “소아에 사용되는 약제에 대해 의미있는 삶의 질 개선이 입증되는 경우 경제성평가 생략 가능 약제로 인정하도록 하는 규정은 의미있다고 평가되나 이 경우에도 여전히 예상환자 수가 200명 수준인 경우로 한정돼 있다"고도 했다.

강 의원은 “지난 5년간 문재인 정부 하에서 중증‧희귀질환 치료제에 대한 건강보험 보장성이 확대돼 왔고 이번 정부도 대통령선거 공약과 국정과제를 통해 이러한 정책기조를 유지할 것이라 천명한 바 있다”며 “이번 개정안도 건강보험 보장성 확대 추세에 부합하는 방향으로 전면 재검토가 필요하다”고 말했다.