노바티스가 방사성 리간드 치료제 '루타테라(성분명 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'와 '플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄)' 생산을 일시 중단했다.

미국에서 전립선암 치료에 '플루빅토'를 허가 받은 지 6주 만으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상시험 역시 일시 중단돼 국내에서 참여 중인 연구에도 영향을 미칠 전망이다.

노바티스는 지난 5일(현지시간) 이탈리아 이브레아(Ivrea)와 뉴저지 밀번(Millburn)에 있는 방사성 리간드 치료 생산 현장의 일시적인 문제로 생산을 중단한다고 발표했다.

이는 제조 공정에서 드러난 품질 문제를 해결하기 위해 취해진 조치로, 노바티스는 6주 이내에 일부 공급을 재개할 것이라고 밝혔다.

노바티스는 또 전 세계적으로 '플루빅토' 임상시험과 미국과 캐나다에서의 '루타테라' 임상시험에 대한 스크리닝 및 등록을 잠정 보류한다고 덧붙였다.

노바티스 관계자는 "품질과 환자 안전은 우리의 최우선 순위"라며 "현재까지 이전에 생산된 용량으로 환자에게 위험이 있다는 보고는 없으며, 회사는 최근 이들 주사를 맞은 환자를 면밀히 모니터링하고 이상반응이 있으면 보고하도록 치료 현장에 통보했다"고 말했다.

이어 "이러한 상황이 환자와 가족 및 의료진에 영향을 미친다는 것을 알고 있다"라며 "회사는 하루빨리 문제를 해결, 환자에게 투여할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 이번 생산 중단 사태는 미국에서 '플루빅토'가 허가된 지 6주 만에 일어났다는 점에서 관심을 모으고 있다.

'플루빅토'는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 동위원소(방사성 입자)를 결합한 전립선암 최초의 표적 방사성 리간드 요법(radioligand therapy, RLT)으로, 지난 3월 말 미국 식품의약품(FDA)으로부터 '이전에 안드로겐 수용체 억제제 및 탁산 기반 화학요법으로 치료 받은 적 있는 전립선특이막항원(prostate-specific membrane antigen, PSMA) 양성인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료'에 허가 받았다.

'루타테라' 역시 위장관, 췌장 신경내분비종양 치료에 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제로, 노바티스는 과거 RNA 의약품, 세포 및 유전자 치료제와 함께 방사성 리간드 치료제를 자사의 핵심적인 기술 플렛폼으로 꼽은 바 있다. 회사의 핵심 기술을 대표하는 제품에서 제조 역량에 빈틈을 노출한 것이다.

뿐만 아니라 '플루빅토'의 생상 중단은 국내 연구에도 영향을 미칠 전망이다. 현재 '플루빅토'는 국내에서 허가 전이지만, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 성인 환자에서 '플루빅토'와 기존 표준요법의 병용 대 표준요법 단독을 비교 평가하는 글로벌 3상 임상 PSMAddition 연구가 진행 중이며 총 1,126명의 전체 환자 중 국내 환자 30명이 참여하고 있다.

다만, '루타테라'의 경우 스페인 사라고사에 있는 노바티스의 방사성 리간드 치료제 생산 시설은 계속 운영 중으로, 유럽과 아시아 지역에서의 공급은 차질이 없을 전망이다.