아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'와 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도(성분명 트레멜리무맙)', C5 보체 억제제 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'가 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가위원회(약평위) 심의에 올라 대거 통과됐다.

심평원은 지난 6일 2025년 제11차 약평위를 열고, 이 같은 심의 결과를 공개했다.

이날 임핀지는 ▲간세포암 1차 치료에 이뮤도와의 병용요법(STRIDE 요법) ▲담도암 1차 치료에 젬시타빈 및 시스플라틴(이하 GemCis)과의 병용요법으로 급여 적정성을 인정받았다.

먼저 간암 치료에 STRIDE 요법은 임핀지와 이뮤도를 함께 투여한 뒤, 임핀지를 단독으로 이어가는 치료 방식이다.

아스트라제네카는 지난 2023년 6월 식품의약품안전처로부터 STRIDE 요법을 허가를 받은 지 2년 반 만에 약평위로부터 급여 적정성을 인정 받았다.

업계 관계자에 따르면, STRIDE 요법은 기존 치료(아테졸리주맙+베바시주맙)와 비교한 비용-최소화(cost-minimisation) 방식으로 평가 받았으며, '실제 투약기간(mean DoT)'을 기준으로 비용 효과성(ICER)을 인정 받은 것으로 알려졌다.

아스트라제네카는 지난 2022년 11월 식약처로부터 담도암 치료에서 임핀지와 GemCis 병용요법을 허가 받아 3년 만에 약평위를 통과했다.

다만, 심평원은 작년 3월부터 함께 병용하는 GemCis의 부분급여(5/100)를 인정해 그동안 환자들은 임핀지를 전액본인부담(100/100)하는 조건으로 사용해 왔다.

이 두 가지 병용요법은 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 통과하면 급여 적용될 예정이다.

한국아스트라제네카 관계자는 "이번 약평위 결정으로 담도암 및 간암 환자분들의 치료 접근성이 한 단계 확대된 것을 환영한다"며 "회사는 환자분들이 하루라도 빨리 최적의 치료를 받으실 수 있도록 이후 진행될 건강보험공단과의 약가 협상에도 성실히 임해 내년 1분기 중 환자분들이 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

또한, 심평원이 공개한 심의 목록엔 포함되지 않았지만, 이날 약평위에는 중증 근무력증 치료제 '울토미리스'의 급여기준 확대 안건도 논의돼 통과됐다.

구체적으로는 울토미리스는 '항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 성인 환자에서 표준치료에 대한 보조요법'으로 사용된다.

아스트라제네카는 자진 약가인하를 통해 울토미리스의 급여 적정성을 인정받았으며, 따라서 건보공단과의 약가 협상은 생략된다.

통상적으로 이 경우에는 건정심 보고를 거쳐 내달부터 급여가 적용될 전망이다.

한편, 이날 약평위에는 얀센 '발베사(성분명 얼다피티닙)', 다케다 '탁자이로프리필드시린지주(성분명 라나델루맙)', 안텐진 '엑스포비오(성분명 셀리넥서)' 등도 심의 안건에 올라 통과됐다.

발베사는 'PD-(L)1 억제제 치료 후 질병이 진행된 FGFR3 변이 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료'에 대해 급여 적정성이 인정됐다.

탁자이로는 '12세 이상 유전성 혈관부종 발작 예방을 위한 성인 및 청소년 치료'에 급여 적정성이 인정됐다.

엑스포비오는 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법' 시 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 확대 적정성이 인정됐다.