레오파마는 만성 손 습진 치료제 앤줍고크림(성분명 델고시티닙)이 이달 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 23일 밝혔다.

적응증은 만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환이다. 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다.

앤줍고크림은 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림이다.

파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3(Janus Kinase 1,2,3), TYK2(Tyrosine Kinase 2)의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.

지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료 옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다.그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.

이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다. 현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 알리트레티노인은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다.

피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다.

DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 델고시티닙군(-67.6; n=249)이 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고(P<0.001), HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 델고시티닙군이 더 높은 우월성을 입증했다. 24주간 치료 기간 동안 델고시티닙군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여, 치료 효과와 내약성 모두에서 양호한 결과를 나타냈다.

레오파마 신정범 대표는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적, 정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며, “앤줍고크림®의 국내 승인을 통해 만성 손 습진으로 고통받는 많은 환자분들께 특별한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”라고 말했다. 이어 “앤줍고크림®이 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.