식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발 및 국내 도입 지원을 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정‧발간한다고 30일 밝혔다.

‘정상 사람 면역글로불린제제’는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제다. 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 역할을 한다.

해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발돼 유통되고 있는 실정이다.

가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가 방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 설명했다.

식약처는 “이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

한편 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인’은 식약처 공식 홈페이지(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.