한국노바티스는 BRAF V600 표적치료제 ‘라핀나(성분명 다브라페닙메실산염)’의 허가 10주년을 맞아 주요 성과를 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 지난 15일 밝혔다.

라핀나는 2014년 9월 BRAF V600E 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 2015년 10월에는 ‘매큐셀(성분명 트라메티닙디메틸설폭시드)’과의 병용요법이 동일한 적응증으로 허가됐다. 이후 라핀나와 매큐셀 병용요법은 BRAF V600 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 표준 치료법으로 자리 잡았으며, 2017년 11월부터는 건강보험 급여에도 등재됐다.

이번에 공개된 인포그래픽은 ‘라핀나 허가 10주년 - 매큐셀과 병용해 흑색종 환자에게 희망을 전하다’라는 주제로, 전이성 흑색종의 위험성, 라핀나와 매큐셀 병용요법의 작용 기전, 다양한 흑색종에서 확인된 효과와 안전성에 대한 내용을 다루고 있다.

흑색종은 피부의 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 발병률이 증가하고 있다. 특히, 흑색종의 5년 생존율은 초기 단계에서는 97.6%에 달하지만, 3기 국소 전이가 시작되면 60.3%로 급격히 낮아지며, 4기 원격 전이의 경우 16.2%까지 떨어진다. BRAF V600 변이는 흑색종 환자의 약 50%에서 발견되며, 이 변이는 MAPK 신호전달 경로를 과활성화하여 세포의 비정상적인 성장과 증식을 유도한다.

라핀나와 매큐셀은 각각 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적으로 하여 MAPK 신호전달 경로를 동시에 차단함으로써 BRAF V600 변이 종양에 지속적으로 작용한다. 다양한 임상연구를 통해 라핀나와 매큐셀 병용요법의 유효성이 확인됐으며, 특히 COMBI-MB 연구에서는 뇌전이가 있는 BRAF V600 변이 흑색종 환자에게서도 높은 두개내 종양 반응률을 보여 뇌전이 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리잡았다.

또한 COMBI-AD 임상 연구에서는 BRAF V600E/K 변이가 확인된 3기 흑색종 환자에게 수술 후 보조요법으로 라핀나와 매큐셀 병용요법을 사용했을 때 지속적인 생존 혜택을 확인할 수 있었다. 1년간의 병용 치료를 받은 환자들은 약 10년간의 추적관찰에서 재발 또는 사망 위험이 48%, 원격 전이 또는 사망 위험이 44% 감소한 것으로 나타났다.

한국노바티스 고형암사업부 총괄 크리스티 가오 전무는 “국내 흑색종 환자의 지속적인 증가로 진단과 치료 환경에 대한 관심이 높아지는 와중에, BRAF V600 변이 전이성 흑색종의 치료 예후를 개선해 온 라핀나의 허가 10주년을 알리는 인포그래픽을 발표하게 돼 뜻깊다”며, “앞으로도 한국노바티스는 ‘가장 치명적인 피부암’으로 알려진 흑색종 환자에게 라핀나 매큐셀 병용요법의 혜택을 지속적으로 전하는 동시에, 최적의 치료를 위한 BRAF 유전자 변이 진단의 중요성을 알리기 위해 노력할 것이라”고 밝혔다.