대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.

대웅제약은 3상 임상시험을 통해 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 대웅제약은 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다고 밝혔다.

중국 3상 연구책임자인 중산대 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 말했다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다.

대웅제약 전승호 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과”라며, “앞으로 2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 3조 3,000억원에 달한다.