산업계를 중심으로 허가 단계부터 높은 수준의 임상적 근거를 확보한 디지털 치료기기에 대한 별도 급여등재 프레임이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다.

벤처기업협회는 지난 27일 국회 의원회관에서 ‘디지털헬스케어 산업분야 발전방안 토론회’를 개최했다. 이번 토론회는 협회와 함께 국민의힘 규제개혁추진단인 홍석준 국회의원, 백종헌 국회의원이 주최했다. 백종헌 의원은 최근 ‘디지털의료제품법(안)’을 대표발의하기도 했다.

1부 발표에서는 아이앤아이리서치 이진수 대표가 지난해 진행된 디지털헬스케어 산업분야 규제애로 및 대응방안 연구결과를 발표했다. 이 대표는 디지털헬스케어 산업 발전을 위한 과제로 ‘디지털 치료기기 의료 수가화’를 꼽았다.

이 대표는 “의료행위는 일반적으로 코호트 연구나 전문가 의견만으로 신의료기술 진입이 가능한데 비해서 디지털 치료기기는 식약처 허가 단계부터 임상시험으로 최소한의 절대적 효과를 입증한다는 점에서 다른 의료기술보다 임상근거의 수준이 높다”며 “혁신의료기술로 선정되는 디지털 치료기기는 모두 건강보험 적용을 받도록 하는 방안을 검토해야 한다”고 말했다.

이어 “디지털 치료기기가 활용되고 있는 외국 사례를 살펴보면 의료기기나 의약품과는 달리 중간 유통 과정(도매상)이 없으므로, 요양기관 중 의료기관을 통해 디지털 치료기기를 전달하고 비용을 상환하는 모델이 가장 현실적일 수 있다”고 제안했다.

또한 이 대표는 “디지털 치료기기의 건강보험 급여결정을 검토하기 위해서는 일차적으로 디지털 치료기기가 어느 요양급여 항목에 속하는지에 대한 정의가 필요하나 현재 급여 항목은 디지털 치료기기에 완전히 부합하지 않는다”고 지적했다.

이 대표는 “현재 식약처에서 디지털 치료기기를 ‘소프트웨어 의료기기’의 품목으로 규제하고 있고, 개발되고 있는 디지털 치료기기의 유형이 그간의 의료행위를 대체한다는 점을 고려할 때 일차적으로는 의료행위 또는 치료재료로 분류하는 것이 타당하다”고 평가했다.

이 대표는 “디지털 헬스 영역이 점점 확장하고 있는 추세를 고려할 때, 초기 단계부터 별도의 급여등재 프레임을 마련하는 것도 방법이 될 수 있다”며 “근본적인 특성이 다른 디지털 치료기기를 의료행위‧치료재료와 동일한 범주에 포함함으로써 기존 급여 관리 방식의 정합성을 해칠 수 있는 우려가 있기 때문”이라고 덧붙였다.

이어지 패널 토론에는 벤처기업협회 송승재 디지털헬스케어정책위원장이 좌장을 맡고 산업통상자원부 송영진 바이오융합산업과장, 과학기술정보통신부 이국화 디지털인재양성팀장, 식약처 주선태 의료기기정책과장이 패널로 참석했다. 보건복지부에서는 의료정보정책과장이 공석인 관계로 의료정보정책과 박은경 사무관이 참석했다.

토론에서는 식약처의 웰니스 제품 가이드라인이 쟁점으로 떠올랐다. 식품의약품안전처의 개인용 건강관리(웰니스) 가이드라인이 모호해 바이오헬스 제품‧서비스 개발을 저해하고 있다는 지적이 나온 것이다.

산자부 송영진 과장은 “업계 애로사항을 청취하다보면 명확한 웰니스 가이드라인이 있으면 제품 개발이나 사업이 원활할 거라는 의견이 나온다. 가이드라인이 예시 형태로 웰니스를 설명하는 반면 시장에서는 계속해서 새로운 서비스가 등장하기 때문”이라며 “추후에 가이드라인을 개정하거나 디지털의료제품법에 그런 내용을 담을 수 있으면 좋겠다는 바람이 있다”고 짚었다.

이에 대해 식약처 주선태 과장은 “디지털의료제품법(안)에 융복합 제품을 ▲디지털 의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료‧건강지원기기로 분류하는 내용이 담겨있고 ‘디지털의료‧건강지원기기’가 지금의 웰니스와 유사하다. 앞으로는 식약처장이 지정하는 제품으로 관리할 계획”이라며 “업계의 의견을 반영해서 혼란을 최소화할 수 있도록 준비해나가겠다”고 답했다.

아울러, 디지털 치료기기 등 디지털 헬스케어 제품 및 서비스 관련 논의가 인허가 단계에 멈출게 아니라 시장 진입으로까지 이어져야 한다는 제언도 나왔다.

디지털헬스 소프트웨어 개발업체 라이프시맨틱스 대표이기도 한 송승재 위원장은 토론회를 닫으며 “행정부와 입법부의 노력으로 디지털 치료기기 인허가 제도가 많이 개선됐고 100여개에 달하는 제품들이 인허가 과정을 경험하고 있다”며 “앞으로는 논의가 개발이나 인허가에 한정되지 않고 어떻게 하면 국민들이 혜택을 볼 수 있을 것인지로 이어지면 좋겠다”고 밝혔다.