옥시라세탐이 식품의약품안전처의 임상 재평가 문턱을 넘지 못한 가운데 옥시라세탐제제 대표 품목인 ‘뉴로메드정’을 보유한 고려제약이 이번 결과에 순응하겠다고 입장을 냈다.

고려제약은 16일 공시를 통해 “식약처는 당사 제품인 뉴로메드의 옥시라세탐 제제를 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다”며 “당사는 이후 식약처에서 시행하는 후속 행정절차를 따를 예정이며 본 건과 관련해 공시사항이 발생할 경우 지체 없이 공시할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 이날 식약처는 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐제제가 적응증 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 또 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의‧약사에게 옥시라세탐 처방 및 조제를 중지하고 대체의약품을 사용해달라고 요청했다.

식약처는 약 한 달간의 업계 의견 수렴 과정을 거친 후 옥시라세탐제제 효능‧효과 삭제를 공식화 하고 회수 조치에 돌입할 예정이다.

이번 임상 재평가 결과로 총 4개 업체 6개 품목이 조치 대상에 오른 가운데 고려제약은 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정400mg 등 3개 품목을 보유하고 있다. 특히, 뉴로메드정은 옥시라세탐 성분 제제 대표 품목이다.

고려제약에 따르면 자사 옥시라세탐제제의 2021년 매출액은 106억7,400만원으로, 2021년 전체 매출액 744억6,600만원 대비 14.3%에 달하는 규모다.

고려제약은 뉴로메드정 외에도 뉴로셉트정(성분명 도네페질염산염), 디멘스타정(성분명 콜린알포세레이트), 에이디메드정(성분명 메만틴염산염), 뉴멘타민서방캡슐(성분명 갈란타민) 등 중추신경계(CNS) 치료제를 주력 품목으로 삼고 있다.

고려제약은 공시를 통해 “당사는 해당 제품을 대체할 수 있는 다수의 경쟁력 있는 제품을 보유하고 있으므로 본 식약처의 사용중지 권고로 당사의 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다”고 해명했다.