LG화학이 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카주(프로젝트명 LBAL)' 국내 품목허가를 신청해 이목이 집중된다.

LG화학은 공시를 통해 식품의약품안전처에 ‘젤렌카프리필드시린지주’와 ‘젤렌카오토인젝터주’ 2개 품목의 국내 허가를 신청했다고 지난 23일 밝혔다.

목표 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등이다.

앞서 LG화학은 일본 파트너사인 모치다제약과 함께 한국과 일본에서 메토트렉세이트(MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자 383명을 대상으로 젤렌카와 오리지널 의약품 휴미라의 동등성 및 안전성을 평가했다.

LG화학은 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했으며, 안전성 면에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE)의 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%으로, 유의한 차이는 확인되지 않았다고 밝혔다.

약물이상반응 발현율 또한 젤렌카군 39.1%, 휴미라군 37.7%로, 유의한 차이는 확인되지 않았다. 다만, 중대한 이상반응(SAE)의 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 나타났으나 LG화학은 유의사항은 없는 것으로 사료된다는 입장이다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다.

이번 젤렌카 허가 신청이 업계의 이목을 모으는 이유는 LG화학의 일본 파트너사 모치다제약이 이미 동일 임상시험 결과를 통해 2021년 3월 일본 후생노동성으로부터 ‘아달리무맙 BS MA’ 판매허가를 획득했기 때문이다. 모치다제약은 같은 해 11월 현지 시장에 제품을 선보였다.

만일 LG화학이 식약처로부터 젤젠카 품목허가를 획득할 경우, 젤젠카는 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트(성분명 에타너셉트)’에 이어 LG화학이 국내에서 출시하는 두 번째 바이오시밀러가 된다. LG화학은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 출시를 통해 유셉트와의 시너지를 일으킬 것으로 기대하고 있다.

허가 획득 시 LG화학이 어떤 방식으로 젤렌카 국내 마케팅 및 유통에 나설지도 업계의 관심사다. 앞서 언론 보도를 통해 LG화학이 국내 제약사인 대웅제약과 국내 독점 판매 계약을 맺었다는 소식이 전해졌지만 LG화학과 대웅제약 양사 모두 공식적으로는 계약 체결을 부인하고 있는 상황이다.

이에 대해 LG화학 관계자는 “다양한 가능성을 놓고 검토 중이다. 아직 허가 전인 만큼 확정된 내용은 없다”고 답했다.

이날 LG화학은 일본과 한국 휴미라 시장에 집중할 계획이라고 밝히기도 했다.

이 관계자는 “현재로썬 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라 바이오시밀러 허가를 신청할 계획은 없다”고 했다.