식품의약품안전처가 지난 16일 기존 치료(비강용 코르티코 스테로이드)로 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인(만 18세 이상) 환자의 추가 유지치료에 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’를 허가했다.

이번 승인으로 졸레어는 비용종 치료제로서 면역글로불린E(lgE)을 표적 및 차단하는 최초의 생물학적 제제가 됐다.

졸레어는 75~600mg이 2주 또는 4주 간격으로 주사되며, 용량과 투약 빈도는 IgE 기저치(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 결정된다.

노바티스에 따르면 이번 적응증 추가는 매일 비강용 코르티코 스테로이드 치료에도 불구하고 부적절한 반응을 보이는 성인 비용종 환자 265명을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상시험 POLYP1, POLYP2를 바탕으로 이뤄졌다.

연구에서는 지속적인 양측 비용종으로 코막힘, 삶의 질 저하를 겪고 있으며 체중 및 IgE 수치가 졸레어 투약에 적합한 18세에서 75세 사이의 환자에게 24주 동안 오말리주맙 또는 위약이 투여됐다. 모든 환자에게 비강용 모메타손이 함께 투여됐고, 오말리주맙은 혈청 총 IgE 수치와 체중에 따라 매 2~4주마다 피하주사로 75~600mg 투여됐다.

연구 결과, 졸레어는 비용종 환자의 투약 24주 후 비용종점수(NPS)와 코막힘 점수(NCS)를 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선했다.

POLYP1 연구에서 졸레어군과 위약군의 기준선 대비 평균 NPS 값 변화는 각각 -1.08과 +0.06이었으며, POLYP2 연구에서는 -0.90과 -0.31이었다. NCS 값은 POLYP1 연구에서 졸레어군 -0.89와 위약군 -0.35, POLYP2 연구에서 졸레어군 -0.70과 위약군 -0.20이었다.

특히 졸레어군이 위약군보다 NPS와 NCS가 크게 개선된 것은 두 연구 모두 빠르면 4주차 첫 번째 평가에서 관찰됐다고 회사 측은 설명했다.

아울러 졸레어 투약군은 비부비동염 특이 설문(SNOT-22)과 후각인지검사 평가(UPSIT), 비강 증상 개선도 평가(TNSS)에서도 위약군 대비 유의한 개선이 나타났다. 두 연구에서의 안전성 프로파일은 졸레어와 위약군간 유사한 수준이었다.

한국노바티스 호흡기 안과 사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “졸레어의 추가 적응증 승인으로 국내 비용종 환자에게 새로운 치료제 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며 “장기간 코 막힘과 후각 상실 등으로 고통 받고 있는 비용종 환자의 삶의 질이 개선되기를 바란다”고 말했다.