서울대병원은 융합의학기술원이 최근 의료기기 사용적합성 평가 업무와 관련한 디지털 전환과 데이터 관리 체계 고도화를 위해 '사용적합성평가 업무 시스템(Usability testing Process system, UPs)'을 개발했다고 14일 밝혔다.

사용적합성평가는 의료기기 사용 오류와 위험을 최소화하기 위해 실제 사용 환경에서 안전성과 편의성을 검증하는 평가다. 평가 후 발행되는 성적서는 의료기기 품질을 보증하며, 국내·외 인허가와 GMP 심사 등에 활용된다. 서울대병원은 지난 2018년 국내 최초로 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, KOLAS) 인증을 획득, 국제 공인 시험기관으로 현재까지 350례 이상 사용적합성 평가를 진행했다.

서울대병원이 개발한 UPs는 평가 의뢰부터 성적서 발행까지 사용적합성평가 절차를 하나의 시스템으로 통합해 처리하도록 설계된 시스템이다. 또 자동화된 데이터 분석 기능을 탑재해 데이터 처리 속도를 개선했다.

기존 사용적합성평가 데이터는 정보량이 방대하고 분석 과정이 복잡해 데이터 분석에 1~2주가 소요됐지만, UPs는 시험 데이터를 체계적인 분석표로 자동 변환해 데이터 분석 기간을 3일 이내로 단축했다. 또 시험 과정에서 발생하는 모든 데이터를 실시간으로 동기화해 데이터 정확성과 신뢰도를 높였다. 전자 승인 시스템을 도입해 문서 관리에 대한 편의성도 강화했다.

융합의학기술원은 지난 6월 30일 UPs 개발 성과보고회를 개최하고, 이를 사용적합성평가 업무 전반에 도입했다. 의료기기 사용적합성평가 분야에서 디지털 전환을 추진한 국내 최초 사례다.

이활 융합의학기술원장은 “UPs를 통해 사용적합성평가 업무에 대한 디지털 전환을 완성해 업무 효율성과 평가 신뢰성을 높였다”며 “앞으로도 고품질 시험 서비스를 제공해 국내 의료기기 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.