정부가 혁신 의료기기 활성화를 위해 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술제도’를 신설한다. 시장 즉시진입 의료기기는 3년 사용 후 평가를 거쳐 건강보험 급여 여부를 결정한다.

보건복지부, 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술제도’를 신설한다고 밝혔다.

새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해선 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 가능하다. 때문에 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술도 기존 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 경우 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없었다.

이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르는 제도개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서, 안전성을 담보하고 환자부담을 경감하는‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 마련했다.

신설되는 제도에 따라, 즉시진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능하다. 도입 후 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있게 된 것.

정부는 새롭고 혁신적인 의료기기로 의료기술 내 의료기기의 독립적 활용도가 높은 품목을 즉시진입 대상 의료기기로 우선 선정할 방침이다. 또 제도 운영 과정에서 업계 등의 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다.

정부가 현재 검토 중인 품목은 ▲디지털 치료기기 7개 ▲체외진단 의료기기 37개 ▲인공지능 진단보조기 93개 ▲의료용 로봇 3개 품목 등 140여개 품목이다.

또 제도개선에 따른 불확실성을 완화하고 기술의 즉시 진입을 촉진코자, 업체 희망 시 사전컨설팅을 통해 기존‧신기술 여부 판단과 임상시험 설계를 지원한다.

이와 함께 식약처 의료기기 허가, 건강보험심사평가원의 기존‧신기술 여부 확인 절차 또한 희망 시 동시 진행하도록 해 시장진입 기간을 단축하고 절차를 간소화할 계획이다.

즉시진입 허용과 함께 안전성 검증도 강화한다. 허가 단계에서 임상평가는 국제기준에 맞춰 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고 대상 질환‧사용방법 등을 구체화해 허가할 계획이다.

또한 의료현장 사용 과정의 안전성도 확보한다. 부작용과 사고를 지속 모니터링해 문제 발생시 업체‧사용기관 등이 의무 보고하도록 하며, 사용 전 환자 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 해 안전성 관리를 강화할 방침이다.

특히 이같은 과정을 거쳐 위해 수준이 높은 기술로 판단되면 사용중단 조치해 시장에서 퇴출한다.

이같은 절차를 거쳐 시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시하고 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한 후 우수 기술은 건강보험 급여를 적용할 방침이다.

즉시진입 기술의 비급여 사용 현황은 반기별로 모니터링해 임상적 중요성이 크거나 비용부담이 높은 항목 등을 파악하고 관리할 계획이다.

모니터링 결과 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면 즉시진입 기간 3년 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

복지부 김국일 보건의료정책관은 “향후 법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관의 협업을 지속해 개선방안을 차질없이 추진해나갈 것”이라고 밝혔다.