골질환 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화될 전망이다.

글로벌 제약사 노바티스의 특허만료 의약품 전문 자회사 산도즈는 지난 19일(현지시간) '데노수맙(오리지널 상품명: 프롤리아, 엑스지바)' 바이오시밀러 임상시험 결과가 긍정적이었다고 밝혔다.

'데노수맙'은 2010년 암젠이 최초 개발한 치료 성분으로, 뼈 조직 분해에 관여하는 파골세포 활성제인 'RANKL' 단백질에 결합하도록 설계된 항체 치료제다.

파골세포의 생성과 활성을 감소시켜 골 손실을 막고, 골절 및 기타 심각한 골질환을 예방하는 '데노수맙'은 ▲폐경 후 여성의 골다공증 ▲골절 위험이 높은 남성의 골다공증 ▲치료로 인한 골소실 ▲뼈로 전이된 암의 골격 관련 합병증 예방 및 거대세포 종양 등의 치료에 사용되고 있다. 특히 '데노수맙'은 만성질환인 골다공증 치료에 가장 흔하게 쓰이는 주사제 중 하나다.

현재까지 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서 허가받은 '데노수맙' 바이오시밀러은 없었는데, 산도즈가 '데노수맙' 바이오시밀러 개발 성공을 알린 것.

'데노수맙' 바이오시밀러 개발 경쟁은 올 하반기부터 본격적으로 시작됐다. 최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)을 시작으로 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed) 그리고 산도즈까지 생물학적동등성시험(이하 '생동시험') 성공을 발표했다.

치루제약은 자사의 'QL1206'에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 포스터 발표했으며, 아리오젠제약 역시 올 6월 말 관절염 관련 국제 학술지 'Arthritis Research & Therapy'에 아릴리아(Arylia)의 성공적인 3상 생동성시험 결과를 발표했다.

국내 대표적인 바이오시밀러 전문 기업인 삼성바이오에피스 역시 '데노수맙' 바이오시밀러인 'SB16'을 개발 중이다. 미국 임상시험 정보 사이트 'ClinicalTrials.gov' 등록 정보에 따르면, SB16의 3상 임상시험 1차 종료점 달성 예상 시점은 지난 6월로 돼 있으며, 연구는 올 12월로 완료될 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "현재 SB16의 개발 임상이 막바지 단계로 올해 말 임상시험이 완료될 전망이며, 내년 초 다가오는 관련 학술대회에서 결과를 발표 예정"이라고 전했다.

한편, 국내를 비롯 미국 시장에서의 '데노수맙'의 특허 만료 시점은 2025년이다.