중증근무력증 환자 대상…PMDA, 45일 내 승인 결과 발표
파트너사 이뮤노반트가 임상 진행…현지 판권은 한올 보유

한올바이오파마가 일본 내 신약 허가 신청을 위해 자가면역질환 치료 신약 ‘HL161(성분명 바토클리맙)' 3상 임상시험을 신청했다.

한올바이오파마 대전공장 전경.
한올바이오파마 대전공장 전경.

한올바이오파마는 지난 19일 공시를 통해 전신형 중증근무력증을 적응증으로 한 HL161 일본 3상 CTN(Clinical Trial Notification, 임상시험신고)를 제출했다고 밝혔다.

이에 따라 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)은 45일 내 임상 승인 결과를 발표할 예정이다.

임상이 승인되면, 한올바이오파마는 중증근무력증 환자 15명을 대상으로, 바토클리맙 피하주사 시의 유효성과 안전성 등을 평가할 계획이다. 임상시험 실시기관은 일본 내 요양기관 6곳으로, 투약과 관찰까지 총 24주가 걸릴 예정이다.

특히, 이번 임상시험은 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트가 맡아서 진행한다는 점에서 시장의 눈길을 끈다. 현재 일본 지역 상업화 및 판매 권리를 원개발사인 한올바이오파마가 보유하고 있다.

한올바이오파마는 이번 일본 3상이 이뮤노반트가 진행 중인 HL161 글로벌 임상의 일환이라고 설명했다.

한국과 일본, 중국 지역을 제외한 HL161 글로벌 상업화 및 판매 권리를 보유한 이뮤노반트는 현재 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 ‘IMVT-1401(이뮤노반트 코드명)’ 3상을 진행하고 있다.

한올바이오파마와 이뮤노반트 간 일본 지역 HL161 판권 계약에 대한 가능성을 엿볼 수 있는 대목이다. 다만, 한올바이오파마 측은 말을 아꼈다.

한올바이오파마는 공시를 통해 “바토클리맙은 체내 병원성 항체(Pathogenic antibody)를 감소시켜 중증근무력증의 환자들의 증상을 개선하는 작용기전으로, 효과적인 치료제가 부족한 중증근무력증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “본 임상시험 결과에 따라 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가신청을 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

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