美 FDA, 12세 이상 소아 비만 환자에 허가…한국 허가 여부 주목

국내에선 마약류로 분리돼 16세 미만에게 투약할 수 없는 '펜터민' 함유 비만 치료제인 '큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)'가 미국에서 소아청소년 적응증을 획득했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 '연령별 및 성별 체질량지수(BMI) 백분위수가 95 이상인 12세 이상 소아 비만 환자'의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아 사용을 승인했다.

큐시미아는 성인 환자에서와 같이 저칼로리 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체활동 증가의 보조요법으로 사용된다.

미 FDA는 지난 2012년 7월 'BMI가 30 kg/m2 이상(비만)'이거나 '고혈압이나 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같이 하나 이상의 체중 관련 동반질환이 있고 BMI 27 kg/m2 이상(과체중)'인 성인 환자에서 큐시미아 사용을 최초 승인한 바 있어, 10년 만에 사용 연령을 확대해 준 것이다.

FDA는 "청소년 비만은 지난 50년 동안 지속적으로 증가해, 현재는 미국 청소년의 21%가 비만으로 간주된다"며 "소아 환자의 비만은 심각한 상황이며, 심장병과 같은 많은 질병의 위험을 증가시켜 건강에 악영향을 미칠 수 있고, 많은 비만 아동이 비만 성인이 될 가능성이 높다"고 경고했다.

이어 "비만 치료를 위해서는 1차적으로 생활습관 교정이 권장되지만, 생활 방식에 대한 중재로 체중 감량 목표에 도달하지 못한 경우 약물 치료를 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

이번 큐시미아의 소아청소년 적응증 확대는 식이 습관 개선이나 운동으로 체중 감량을 달성할 수 없는 BMI 백분위수 95 이상인 12~17세 환자 223명을 대상으로 한 이중맹검 위약 대조 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

환자들은 1일 1회 '큐시미아 7.5mg/46mg 투여군(54명)', '큐시미아 15mg/92mg 투여군(113명)', '위약군(56명)'으로 무작위 배정돼 56주차에 BMI 변화량을 평가 받았으며, 그 결과 큐시미아 투여군은 각각 4.8%(7.5mg/46mg), 7.1%(15mg/92mg)의 감소를 보인 반면 위약군은 3.3%가 증가한 것으로 나타났다.

소아 환자에 대한 큐시미아의 안전성 프로파일은 성인에서의 이전 연구와 일관된 결과를 보였지만, 미 FDA는 큐시미아가 자살 행동 및 자살 충동과 관련이 있는 만큼 환자의 기분 변화, 우울증, 자살 충동 등을 모니터링하고, 증상이 나타난 경우 약물 복용을 중단할 것을 권고했다.

한편, 큐시미아의 소아청소년 적응증 확대가 국내에서도 동일하게 진행될 수 있을지는 미지수다.

우리나라의 경우 펜터민 성분을 마약류로 규정하고 16세 이상에서만 처방할 수 있도록 엄격히 규제하고 있기 때문이다.

또한 최근 제2형 당뇨병 치료에도 사용되는 GLP-1 수용체 작용제인 '리라글루타이드' 성분의 삭센다가 12세 이상 소아청소년 비만 환자에 적응증을 확대해, 비교적 안전한 치료옵션으로 각광 받고 있는 상황이다.

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