신풍제약이 피라맥스 코로나19 치료제 임상시험을 지속하겠다는 의지를 드러냈다.

신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)의 필리핀 2/3상 임상시험 stage 1의 탑라인 결과를 지난 25일 발표했다. 필리핀 2/3상(SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 두 단계로 구분되어 진행된다.

두 단계 중 Stage 1은 경증, 중등증 및 중증 코로나 19 감염 환자 20명을 대상으로 진행됐다. 경증환자 8명(40.0%), 중등증환자 3명(15.0%), 중증환자 9명(45.0%)이 모집됐고, 환자들의 평균연령은 49.7세였다. 신풍제약은 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함해 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.

주평가변수인 투약 후 28일까지 WHO(임상 징후에 대한 순위척도) 점수 변화를 분석한 결과, ‘증상이 개선된 환자 비율’(WHO 점수 2점 이상 개선된 환자 비율)은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였으며, 이 중 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증-중등증 입원 환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%였다.

특히, 중증 입원 환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과 중앙값이 7일 이었으며 코로나 19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 대상자 중 92.3%인 12명의 폐렴 환자는 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 모두 완쾌됐고 폐렴증상이 중도에 악화되었던 1명의 환자도 완쾌됐으며 사망자는 없었다.

바이러스 억제 효과의 경우, 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.

약물이상반응으로는 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고되었고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다.

이날 신풍제약은 2월 중 중증 대상자를 포함한 필리핀 2/3상 Stage 2를 개시함과 동시에 현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 3상을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 확증하는데 전사 역량을 집중하겠다고 밝혔다.

신풍제약은 “이번 필리핀 2/3상 Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험으로, 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계되었지만 최초로 중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며 국내 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 평가했다.