지난 11일 MSD가 자사가 개발한 코로나19 치료제 '몰누피라비르'에 대한 미국 내 긴급사용승인(EUA)을 신청하며, 최초의 경구 치료제 탄생 여부에 관심이 쏠리고 있다.

아스트라제네카 역시 같은 날 비입원 코로나19 감염 환자에서 항체 치료제 'AZD7442'가 중증 질환 및 사망 위험을 감소시켰다고 발표했지만, 앞서 승인된 항체 치료제 및 경구제와의 경쟁에서 뚜렷한 경쟁력을 가지긴 힘들 것이라는 분석이 나오고 있다.

MSD는 11일(현시시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '몰누피라비르'에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출했다.

'몰누피라비르'는 MSD가 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)와 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 후보물질이다.

MSD는 이달 초 '몰누피라비르'의 3상 임상 MOVe-OUT 연구의 중간 분석 결과를 공개하며, 경증-중등증 코로나19 감염 환자에서 입원 및 사망 위험을 위약 대비 절반 가량 낮췄다고 발표했다.

무엇보다 하루 2번, 5일간의 경구 투여로 코로나19 감염 환자가 집에서 스스로 증상을 관리함으로써 중증 입원으로 인한 의료시스템 과부화를 줄이고, 사망에 대한 사회적 부담을 낮출 수 있다는 기대감으로 전 세계 국가들이 '몰누피라비르'에 대한 사용 허가를 기다리고 있는 상황이다.

현재 코로나19 치료에 개발된 항바이러스 제제 및 항체 치료제들은 모두 주사 투여로 병원에서의 처치가 필수적이어서 경구제에 대한 미충족 수요는 점점 커지고 있으며, MSD 외 화이자와 로슈가 각각 경구제 개발에 뛰어들어 임상시험을 진행 중이다.

화이자는 지난 9월 'PF-07321332'에 대한 2/3상을 개시했으며, 로슈는 연내 'AT-527'에 대한 2상과 3상 임상시험 결과를 발표할 계획으로 알려져 있다.

한편, 같은 날 아스트라제네카는 자사가 개발 중인 'AZD7442'의 3상 임상 TACKLE 연구의 탑라인 결과를 발표하며, 코로나19 치료제 시장 경쟁 합류를 예고했다.

'AZD7442'는 코로나19 감염 후 회복기에 접어든 환자가 기증한 B 세포에서 파생된 2개의 장기 지속형 항체 '틱사게비맙(tixagevimab, 개발명 'AZD8895')'과 '실가비맙(cilgavimab, 개발명 'AZD1061')'의 조합으로, 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터(Vanderbilt University Medical Center)가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 만든 코로나19 예방 및 치료 약물이다.

'AZD7442'는 이미 '노출 전 예방요법'으로 평가한 3상 임상 PROVENT 연구를 통해 위약 대비 증상이 있는 코로나19 발병 위험을 77% 감소시키는 효과를 입증한 바 있다.

'AZD7442'는 아스트라제네카의 반감기 연장 기술이 적용돼 단 1회 투여로 최대 12개월까지 예방 효과가 지속되며, 근육 주사로 투여돼 다른 항체 치료제와 같이 약물 투여를 위해 오랜 시간 동안(약 45분) 병원에 머무르지 않아도 되는 장점이 있다.

이번에 발표된 TACKLE 연구는 '예방'이 아닌 비입원 감염 환자의 '치료' 효과를 평가한 연구로, 참가자의 90%가 동반질환을 포함해 중증 코로나19로의 악화 위험이 있는 고위험군인 것으로 나타났다.

연구 결과, 'AZD7442'는 증상이 발현된 지 7일 이내인 비입원 코로나19 경증-중등증 환자에서 600mg 1회 투여로 중증 질환 및 사망 위험을 절반(50%)으로 낮췄으며, 사전 설정된 환자 분석에 따르면 증상 발현 5일 이내 투여했을 경우에는 이같은 위험을 67%까지 낮추는 것으로 나타났다.

하지만 이같은 연구 결과가 발표되자 업계에서는 'AZD7442'가 경증 및 중등증 환자 치료에 경쟁력이 떨어지는 것이 아니냐는 우려가 제기됐다.

TACKLE 연구에서 보여준 50%라는 예방효과가 사실상 동일한 환자군에서 '몰누피라비르'가 보여준 효과가 비슷한 수준이기 때문. 이에 동일한 효과라면 집에서 자가 투가가 가능한 '몰누피라비르'에 비해 'AZD7442'의 경쟁력이 한참 떨어진다는 평가다.

또한 기존에 긴급사용승인(EUA)을 허가 받거나 검토 중인 항체 치료제(입원 및 사망 위험 70~90% 감소)와 비교하면 'AZD7442'의 치료 효과는 그보다 못한 수준이기 때문에 근육 주사 투여 이점을 제외하면 경쟁력이 없다는 의견도 나왔다.

아스트라제네카는 지난 5일(현지시간) 美 FDA에 'AZD7442'의 예방요법에 대한 긴급사용승인을 신청한 바 있으며, 이번에 발표된 치료요법에 대한 데이터에 대해서도 규제당국과 논의할 계획이라고 전했다.