루센티스 라이선스 계약 체결…美 판매허가 승인
2022년 6월 美 출시 가능…글로벌 파트너사 바이오젠 판매

삼성바이오에피스가 유럽에 이어 미국에서도 루센티스 바이오시밀러 판매허가를 획득하며 4조원 규모에 달하는 루센티스 시장 진출에 나섰다.

삼성바이오에피스는 최근 오리지널 개발사인 ‘제넨텍(Genentech)’과 루센티스 라이선스 계약을 체결함에 따라 제품 출시에 가속도가 붙을 전망이다.

삼성바이오에피스 실험실 및 연구원 모습.
삼성바이오에피스 실험실 및 연구원 모습.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙, 프로젝트명 SB11)'의 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매허가를 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 바 있다.

관련 업계에선 삼성바이오에피스가 지난 8월 유럽에서의 판매허가 이후 제넥텍과 라이선스 계약을 체결, 미국과 유럽에서의 바이우비즈 출시 시기를 합의한 것으로 보고 있다. 바이오시밀러의 시장 진출을 늦추는 오리지널 개발사의 특허전략에 대해 구체적인 언급을 꺼리던 삼성바이오에피스가 돌연 제넥텍과의 라이선스 계약 사실을 알렸기 때문이다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’ 미국 시장 출시 당시에도 오리지널 개발사인 제넨텍과 특허분쟁을 마무리하고 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이 같은 시각에 대해 삼성바이오에피스 측은 말을 아꼈다.

삼성바이오에피스에 따르면, 미국에서는 제넨텍의 의약품 추가보호 증명(Supplementary Protection Certificate, SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난 해 글로벌 매출은 한화 약 4조원으로, 미국 시장에서의 매출은 약 1.8조원(14억 4,400만 스위스프랑)에 달한다.

이번 바이우비즈 미국 판매 허가 획득과 관련해 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 전했다.

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