안전성 우려가 적은 신의료기술의 시장진입 장벽이 낮아진다. 신의료기술의 빠른 사용을 원하는 환자들의 요구가 반영된 것이다.

또한 지금까지 평가대상에서 제외돼 왔던 체외진단 의료기기도 평가대상에 포함된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 개정안’을 6일부터 10월 18일까지 입법예고한다.

개정안은 앞서 포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략 및 규제챌린지를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영했다.

지금까지 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

반면 안전성‧유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.

이에 복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영해 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다.

주요 내용을 살펴보면 신의료기술평가 유예제도를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고 진입장벽을 완화한다.

평가 유예대상에서 제외돼 있던 체외진단 의료기기를 대상에 포함하고 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단되었을 경우 한차례 평가유예 및 선사용 기회를 제공한다. 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성‧유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대할 예정이다.

안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’만으로도 유예신청이 가능하게 된다.

조건부 사용 의료기술인 선진입 의료기술로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 방안도 마련된다.

평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분돼 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회인 근거창출지원위원회로 일원화해 엄격한 과정을 거쳐 안전성에 대해 심의할 예정이다.