18일 1/2a상 IND 변경 공시…“대량생산 용이한 새 후보물질 추가”

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 셀리드가 진행 중이던 제1/2a상 임상시험의 IND(임상시험계획) 변경을 신청했다. 셀리드는 대량생산이 용이한 새로운 백신 후보물질을 추가했다는 입장이다.

셀리드 로고.
셀리드 로고.

18일 셀리드는 자율 공시를 통해 ‘AdCLD-CoV19’ 1/2a상 IND 변경을 신청했다고 밝혔다. 셀리드가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19’는 얀센과 같은 바이러스 벡터 방식이다.

공시를 살펴보면, 임상시험은 기존 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19’에 더해 신규 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19-1’ 1상과 2a상을 진행하는 것이 골자다. 건강한 성인 20명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하겠다는 것.

지난해 12월 4일 식품의약품안전처로부터 AdCLD-CoV19 1/2a상을 승인받은 셀리드는 지난 3월 1상을 마친 데 이어 현재 2a상 결과를 분석 중이다. 지난 9일 바이오코리아 2021에 참여해 1상 중간 결과를 발표하기도 했다.

그렇다면, 이번 깜작 IND 변경 신청의 이유는 뭘까.

일단 셀리드는 기존 후보물질인 AdCLD-CoV19의 안전성이나 유효성에 문제가 있는 건 아니라는 입장이다.

셀리드 관계자는 기자와의 통화에서 “백신은 대량 생산이 중요하다. 수백, 수천 명을 대상으로 하는 게 아니라 수백만, 수천만 명분을 만들어야 한다. AdCLD-CoV19는 그런 점에서 한계가 조금 있었다”며 “대신 AdCLD-CoV19의 구조를 조금 바꿀 경우, 대량생산이 용이할 것으로 봤고 그게 이번에 추가한 AdCLD-CoV19-1이다”라고 설명했다.

대량생산을 통한 원가 절감을 기대할 수 있다는 설명이다.

이어 이 관계자는 “AdCLD-CoV19의 경우, 임상시험 내용이 바뀐 점은 없다. AdCLD-CoV19-1을 1상부터 시작하는 것”이라고 덧붙였다.

셀리드는 AdCLD-CoV19-1가 전임상 단계에서 우수한 유효성과 안전성을 보인 만큼 이번 IND 변경 신청이 받아들여져 임상이 진행될 경우 좋은 결과를 낼 수 있을 것으로 내다봤다.

다만, AdCLD-CoV19-1가 어떻게 기술적으로 대량생산 한계를 해결할 수 있었는지에 대해서는 현시점에서 공개가 어렵다며 말을 아꼈다.

이 관계자는 “IND 변경에 대한 우려를 불식시키기 위해 공시 대상이 아님에도 불구하고 변경 신청 사실을 공개했다. 투명한 정보 공개를 위해 노력하고 있다”며 “이제는 식품의약품안전처의 결정을 기다리고 있다”고 말했다.

한편, 셀리드는 자사의 후보물질과 동일한 방식의 얀센 백신을 비교 대상으로 하는 3상을 준비 중이다.

셀리드 관계자는 “정부와의 논의를 통해 3상을 최선을 다해 준비하고 있다”고 말했다.

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