아이큐어가 식품의약품안전처로부터 도네페질 성분의 패치형 알츠하이머형 치매 치료제, 이른바 '도네페질 패치'의 수출용 품목허가 승인을 획득하면서 눈길을 끌고 있다.

특히 지난해 10월 중국 하이난성과 공급 계약을 체결한 만큼 중국 수출길이 빠르게 열릴 것으로 기대되고 있지만 국내 품목허가 등 넘어야 할 산은 여전히 남아있는 상황이다.

아이큐어는 3일 식약처로부터 도네페질 패치 수출용 품목허가 승인을 획득했다고 밝혔다.

아이큐어는 지난 4월 도네페질 패치 3상 임상시험을 완료한 뒤 식약처에 국내 품목허가 신청과 더불어 수출용 품목허가 승인을 신청한 바 있다.

이번 수출용 품목허가 승인을 획득함에 따라 아이큐어는 중국 시장 진출이 더 앞당겨질 것으로 기대하고 있다.

아이큐어는 지난해 10월 하이난성에 위치한 메이두사 생물과학기술유한회사와 도네페질 패치 공급 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약을 통해 아이큐어는 중국 의료특구인 하이난(해남)성에 도네페질 패치를 공급하게 된다.

아이큐어에 따르면, 중국 최남단에 위치한 하이난성은 한국인 6,000만 명이 방문한 유명 관광지로, 2017년 지역 총생산이 4,462억 위안(한화 약 76조)에 이른다.

특히, 최근 중국 시진핑 국가주석이 하이난성 자유무역항 건설과 관광 의료 산업 특구 육성을 선언하며 의료특구로 지정됐으며, 현재 연간 5,500만 명의 관광객 중 90% 이상이 헬스케어 관련 서비스를 받고 있는 것으로 알려졌다.

이에 아이큐어는 하이난성의 경우 정부 차원에서 첨단의약품과 의료기기 등을 적극적으로 받아들이고 있고 해외 임상시험이 완료된 의약품의 경우엔 정부가 정한 간소화 절차에 따라 바로 유통이 가능하다고 설명했다.

다만, 아이큐어의 목표대로 아이큐어 패치 수출을 하기 위해서는 국내 품목허가라는 산을 넘어야 한다. 아이큐어 측에 따르면, 중국 측에서 국내 식약처의 품목허가 승인을 자국 내 수출의 조건으로 내걸었기 때문이다.

아이큐어 관계자는 “수입하는 입장에서 국내 품목허가가 나지 않은 제품을 받아가기에는 부담이 있을 것”이라며 “국내 품목허가를 획득하면 향후 구체적인 윤곽이 나올 예정”이라고 설명했다.

현재 아이큐어가 하이난성에 공급할 도네페질 패치의 구체적인 공급 물량은 정해지지 않은 상황이다. 향후 발주 계약 등을 통해 구체적인 물량이 정해질 것이라는 게 아이큐어 측의 설명이다.

아이큐어 측은 “이번 수출용 품목허가 승인을 예상보다 빠르게 획득한 만큼 국내용 품목허가도 빠른 시일내 승인 받기를 기대한다”면서 “향후 국내 품목허가 승인을 획득하면 국내 도네페질 시장 뿐 아니라 해외 도네패질 시장의 패취제 전환을 가속화하도록 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 2017년부터 도네패질 패치 글로벌 3상 공동 진행 및 자금 지원 등을 통해 아이큐어와 협력했던 셀트리온은 이번 도네페질 패치 중국 시장 진출과는 무관하다고 선을 그었다.

이날 셀트리온 관계자는 “셀트리온이 관여한 부분은 지난 글로벌 3상 진행과 국내 판권”이라고 말했다.