신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질(개발명 NVX-CoV2373)을 개발 중인 노바백스가 지난 2일 성공적 1상 임상시험 결과를 공개해 화제다. 35일차 약물 투여 결과 별다른 안전성 문제 없이 성공적인 면역원성을 보였다.

이는 'NVX-CoV2373'의 공동 위탁개발생산 및 글로벌 공급 계약을 체결한 SK바이오사이언스에도 희소식이 될 전망이다.

지난 2일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에는 'NVX-CoV2373'의 접종 35일차 안전성 및 면역원성 데이터(원제: Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine)가 공개됐다.

'NVX-CoV2373'는 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만든 백신 후보물질로, 불활화(바이러스가 감염 전파 능력을 잃는 것)된 백신을 인체에 투여해 중화항체를 유도한다.

노바백스는 임상시험에서 'NVX-CoV2373'에 자사가 개발한 면역증강제 'Matrix-M'을 보조요법으로 사용해 중화항체 형성을 통한 효과를 노렸다.

임상시험은 건강한 성인 131명을 대상으로 'NVX-CoV2373' 두 가지 용량 5μg와 25μg의 효능 및 안전성을 평가했다. 무작위 배정 후 83명의 참가자에게는 'Matrix-M' 보조제와 함께, 25명에게는 보조제 없이, 23명에게는 위약을 백신과 함께 투여했다. 'NVX-CoV2373'은 21일 간격으로 2회 접종됐다.

그 결과 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 반응원성(Reactogenicity)은 대부분의 참가자에서 없거나 경미했으며, 'Matrix-M'를 병용한 참가자에서 짧지만(평균 2일 이하) 더 흔하게 나타났다. 'Matrix-M'의 병용은 면역반응을 강화해 투여 용량을 줄일 수 있으며, Th1 반응을 유도하는 것으로 나타났다.

특히 'Matrix-M'를 병용한 'NVX-CoV2373' 5μg 2회 접종은 대부분의 증상이 있는 코로나19 환자의 회복기 혈청에서 나타나는 항 스파이크 면역글로블린 및 중화항체 반응을 초과하는 효과를 유도했다(그림).

연구진은 "접종 35일차에 NVX-CoV2373은 안전한 것으로 보이고, 코로나19 회복기 혈청의 수준을 초과하는 면역 반응을 유도했다"라며 "특히 Matrix-M1 보조제 병용은 Th1 표현형으로 편향된 CD4+ T세포 반응을 유도했다"고 결론냈다.

현재 노바백스는 해당 데이터를 기반으로 해 2상 임상시험을 시작했으며, 3상 임상시험도 준비 중에 있는 것으로 알려졌다. 3상 임상시험의 돌입 시기는 10월을 목표로 하고 있다.

한편, 이번 발표가 최근 노바백스와 'NVX-CoV2373'에 대한 공동 위탁개발생산 및 글로벌 공급 계약을 체결한 SK바이오사이언스에게는 호재가 될 전망이다.

SK바이오사이언스는 지난 달 13일 'NVX-CoV2373'의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 계약을 체결했다.