메디컬아이피(대표 박상준)는 12일 인공지능 의료영상 분석 솔루션 'MEDIP'이 미국 식품의약국(FDA) Class II 인증을 획득했다고 밝혔다.

'MEDIP'의 FDA Class II 인증은 인공지능 의료영상 분석 기업으로는 최초이며, 의료용 3D프린팅 SW 기업 중에선 세번째다.

인공지능 의료영상 분석 소프트웨어 MEDIP.

MEDIP은 CT, MRI 등 환자의 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간으로 분할/분석해 의료진의 판독과 진료, 수술 계획 수립 등에 도움을 주는 인공지능 의료영상 분석 소프트웨어다.

메디컬아이피에 따르면, 의료진들은 MEDIP를 통해 환자의 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있고, 환자의 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시물레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다.

박상준 대표는 “MEDIP이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것은 제품의 성능과 효과, 안정성 등이 세계 수준의 기준을 충족했다는 의미"라며 "CT/MR/X-ray 등의 모든 의료영상을 CAD/CAM할 수 있는 국내 기술력을 확보함과 동시에 생명을 살리는 기술을 개발하는 회사의 미션과도 부합됐다는 데 더 큰 의의가 있다”고 밝혔다.

메디컬아이피는 이번 승인을 계기로 북미시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다.

메디컬아이피는 오는 12월 시카고에서 진행되는 북미영상의학회(RSNA)에 참가해 회사가 최근 개발한 X-ray 분할 신기술과 체성분 분석 기술을 동시에 발표할 계획으로, 이를 통해 미국 및 세계 시장 공략의 기틀을 다진다는 계획이다.

또 국내 인증과 미국 인증을 모두 완료한 만큼 2020년 상반기 중 유럽 CE 의료기기 인증도 완료할 계획이다.

메디컬아이피는 2017년 MEDIP 국내 식약처 2등급 허가를 완료했으며, GS 1등급을 획득하는 등 국내의 인허가 절차도 완료했다.

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