[청년의사 신문 양금덕] 대체약제가 없지만 임상적으로 반드시 필요하기 때문에 허가기준을 넘었다고 해도 사용할 수 있도록 해달라는 요구가 계속되고 있다.

또한 허가초과 약제 비급여 사용승인 신청건 중 승인비율이 늘고 있는 추세더라도 여전히 불승인 되는 사례도 적지 않아 주의가 필요하다.

건강보험심사평가원이 공개한 2013년부터 2015년까지 허과초과 약제 비급여 사용승인 운영현황에 따르면, 3년간 심평원의 처리건수는 총 530건으로 이중 471건은 승인, 59건은 불승인 처리됐다.

2008년 8월 1일부터 도입된 이 제도는 건강보험 급여 대상 의약품으로서 ▲대체약이 없거나 ▲대체약이 있으나 투여금기로 투여할 수 없는 경우 ▲대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우에 한해 신청이 가능하다.

이를 통해 비급여로 약제를 사용하려는 요양기관은 해당 요양기관 내에 설치된 임상심사위원회(Institutional Review Board: IRB)의 심사를 거쳐 심평원에 승인신청을 해야한다. 심평원은 신청된 내용에 대해 식품의약품안전처의 검토를 거친 후 승인 여부를 요양기관에 통보하게 된다.

다만, 항암제는 치료계획에 따라 투여돼 사전 신청이 가능하지만, 일반약제는 환자 질병·상황에 따라 임상에서 긴급하게 사용돼야 하는 경우가 많아 사후 승인제도로 운영되고 있다. 만약 사후 승인에서 최종 불승인 결과가 나오면 해당 약제의 사용을 즉시 중단해야 한다.

때문에 심평원은 최근 불승인 건수가 꾸준히 감소하고 있어도 허가초과 약제사용에 주의를 해야 한다고 보고 있다.

실제 지난해 허가초과약제 비급여 사용신청건수는 133건으로 이중 10건(7.5%)을 제외한 123건이 승인됐다. 전년도인 2014년에는 249건으로 신청건수가 크게 늘었는데 이중 19건(7.6%)만 불승인됐다.

이 해에 신청건수가 급증한 것은 아바스틴주의 신규 등재로 인해 안과적 투여 신청 건이 110건으로 집중됐기 때문이다. 아바스틴주 신청률은 전체 249건의 44.2%를 차지할 정도였다.

이처럼 2013년 신청된 건수 148건 중 불승인건수가 30건(20.2%)이었던데 비해 매년 신청건수는 변동이 있지만 불승인 건수는 꾸준히 감소하고 있다.

불승인 처리되는 사유는 ‘의학적 근거 부족’이 가장 많은데, 3년간 불승인 건 59건 중 83.1%인 49건이 해당된다.

또 ‘의학적 근거 부족과 더불어 대체약제가 존재’하는 4건에 대해서도 불승인됐고, ‘대체약제가 있는 경우’도 4건, ‘의학적 근거가 부족하면서 안전성이 우려된다’는 이유로 불승인된 경우도 2건 있었다.

특히 심평원은 허가초과 약제사용 신청이 증가하고 임상적 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 요양기관이 허가초과 약제사용을 위한 IRB의 사전 심사 때 불승인 약제정보를 활용할 수 있도록 해당 사례를 공개했다.

병원 자체적으로 의학적 근거가 부족한 약제에 대해 신중하게 심의할 수 있도록 하기 위한 것이다.

공개된 사례를 보면, ▲Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등) ▲Rituximab(맙테라주) ▲Sirolimus(라파뮨정) 등이 각각 4건으로 가장 많았다.

그 외에도 ▲Clonazepam(리보트릴정) ▲Fentanyl Citrate(액틱구강정) ▲Methylphenidate HCl(페니드정 등) ▲Misoprostol(싸이토텍 등) 등이 각 3건씩, ▲Bevacizumab(아바스틴주)▲Esomeprazole(넥시움주 등)▲Omeprazole(오메드정)▲Quetiapine Fumarate(쎄로켈 등) 등이 각 2건, 기타 27건 순으로 나타났다.

또 심평원은 비급여 사용 승인을 받은 요양기관이 매년 2회 제출하도록 돼 있는 허가초과 약제 사용내역에 대한 작성요령도 공개했다.

이같은 허가초과약제 사용내역 자료는 사후 평가 등을 통한 급여전환 등에도 활용되고 있는 자료이기도 하다.

실제로 지난해 12월과 올해 2월 등 2회에 걸쳐 위암에 TS-1등 5개 허가초과 항암요법이 사후평가를 통해서 유용성 및 급여 적정성을 검증받게 되면서 급여에 포함되는 결과를 낳기도 했다.

심평원 조정숙 약제관리실장은 “앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개할 것”이라며 “의료기관의 의약품 안전 사용을 돕고, 대체약제가 없거나 대체약제보다 효과가 우수하며 안전한 허가초과약제는 환자의 접근성 제고를 위해 노력할 것”이라고 말했다.