[청년의사 신문 이혜선] 대화제약은 먹는 파클리탁셀 항암제인 'DHP107'의 제조판매품목허가를 신청했다고 지난 12일 밝혔다.

세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 DHP107는 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 한 임상시험에서 기존 파클리탁셀 주사제 대비 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다.

임상시험은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을 포함한 국내 12개 기관에서 실시됐으며 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등(비열등성 모델)한 것으로 나타났다.

대화제약은 지난 2015년 10월 강원도 횡성공장에 항암제공장을 준공한 후 허가신청용 제품을 생산했으며 12일 식약처에 DHP107의 제조판매품목허가를 신청했다.

대화제약 관계자는 "품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려하면 2017년 상반기에는 제품을 출시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.