[청년의사 신문 남두현] 지난해 종근당이 국내 제약사로는 처음으로 임상시험 승인을 가장 많이 받은 제약사로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 2015년 종근당의 임상승인 건수는 총 30건으로 임상시험 대행업체(CRO)인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(35건)를 제외하면 가장 많은 임상시험을 승인받았다.

종근당의 뒤를 한국얀센, 한국노바티스, 한미약품이 각각 18건으로 이었다.

종근당은 2012년 1건의 임상시험만을 승인받았지만 이후 2013년 7건, 2014년 12건, 2015년 30건으로 승인건수가 최근 크게 늘어났다. 한미약품도 2012년과 2013년 12건, 2014년과 2015년 18건으로 비교적 꾸준히 임상시험을 진행해온 것으로 나타났다.

2015년 임상시험 중 3상 이상의 임상시험은 종근당이 11건(4상 1건), 한미약품이 6건이었다.

특히 임상시험 대행업체와 병원을 제외한 임상시험 상위 10개사 중 국내 제약사는 2012년에 2곳이었지만 2015년에는 10곳 중 4곳이 국내 제약사였다.

이에 따라 그간 다국적제약사들이 주도해온 국내 임상시험 시장에 판도변화가 일어날 수 있을지도 주목된다.

한 임상시험 대행업체에서는 국내 제약사들이 이전보다 외국 시장을 타깃으로 신약개발을 하려는 추세를 보이고 있다고 분석했다.

지난 2014년과 2015년 국내에서 가장 많은 임상시험을 위탁받아 수행해온 퀸타일즈트랜스내셔널코리아의 현미숙 지사장은 “현재 임상시험 의뢰 중 90% 이상은 다국적사”라면서도 “국내사들이 이전에 비해 로컬 임상시험보단 여러 국가들에서 진행하는 규모가 큰 다국가 임상이나 외국에서의 1상 임상을 진행하기 위해 의뢰하는 경우가 증가하고 있다”고 말했다.

임상시험을 대행하는 제약사들은 ▲임상개발 부서 인력이 있더라도 동시에 여러 임상시험을 수행해 인력이 부족한 경우 ▲제약사 내부에 프로젝트 디렉터와 같은 소수의 Core function(총괄하는 기능)만 있고 실제 임상시험을 수행하는 인력이 없는 경우 등에서 CRO에 외주를 줌으로써 임상시험을 진행한다는 게 현 지사장의 설명이다.

한편 종근당에선 최근 빈혈치료제인 바이오시밀러(CKD-11101)를 일본 후지제약공업에 기술수출한데 이어 임상시험을 통해 신약 파이프라인 확대에 주력하고 있다고 전했다.

종근당 관계자는 “바이오시밀러나 비뇨기계, 고혈압, 고지혈증 등 여러 계열로 파이프라인을 늘리고 있는 상황”이라면서 “신약과 개량신약 복합제에 대한 연구를 활발히 해서 시장을 강화하기 위해 적극 나서고 있다”고 말했다.

또다른 국내 제약사 관계자도 "R&D 역량을 강화하고 글로벌제약사로 가기위해 현재 다양한 임상시험을 진행하고 있다"면서 "이러한 임상시험이 실제 제품화가 가능하도록 하는 것은 또 다른 문제겠지만 실용성 있는 제품으로 한미약품과 같은 사례를 만들기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.